ГОСТ Р 56138-2014 - это национальный стандарт Российской Федерации, который устанавливает технические требования к наружным протезам верхних конечностей индивидуального изготовления. Он был утвержден и введен в действие приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 22 сентября 2014 г. N 1162-ст.
Основные положения стандарта
- Область применения: Стандарт распространяется на наружные протезы верхних конечностей индивидуального изготовления, предназначенные для пользователей с ампутационными и/или врожденными дефектами верхних конечностей. Он не распространяется на рабочие протезы и приспособления для самообслуживания.
- Технические требования: Стандарт устанавливает требования к протезам в части материалов, конструкции, функциональности, безопасности и маркировки.
- Нормативные ссылки: В стандарте используются ссылки на другие стандарты, такие как ГОСТ 2.601-2013, ГОСТ 9.301-86, ГОСТ 15150-69 и другие.
История и статус
- Дата введения: Стандарт был введен в действие с 1 января 2016 года.
- Дата актуализации текста: Текст стандарта был актуализирован 1 августа 2015 года.
- Дата актуализации описания: Описание стандарта было актуализировано 1 июля 2023 года.
- Дата окончания срока действия: Срок действия стандарта истек 1 октября 2021 года.
- Замена: ГОСТ Р 56138-2014 был заменен ГОСТ Р 56138-2021.
Доступность
Стандарт ГОСТ Р 56138-2014 доступен для скачивания на различных ресурсах, включая официальные сайты и информационные порталы.Изменения в ГОСТ Р 56138-2014 в 2021 году
- Стандарт был полностью переработан и актуализирован с учетом современных требований и технологий протезирования верхних конечностей.
- Были уточнены и расширены технические требования к материалам, конструкции, функциональности и безопасности протезов.
- Добавлены требования к маркировке протезов и комплектующих.
- Обновлен раздел нормативных ссылок на другие стандарты.
- Изменены сроки введения стандарта в действие - с 1 октября 2021 года.
Нововведения в ГОСТ Р 56138-2021
- Были уточнены и расширены технические требования к материалам, конструкции, функциональности и безопасности протезов верхних конечностей.
- Добавлены новые требования к маркировке протезов и комплектующих, включая информацию о производителе, сроке годности и другие данные.
- Обновлен раздел нормативных ссылок на другие стандарты, такие как ГОСТ Р 57765-2017, ГОСТ Р 58267-2018, ГОСТ Р 58288-2018 и другие.
- Изменены сроки введения стандарта в действие - с 1 октября 2021 года, заменив собой устаревший ГОСТ Р 56138-2014.
При оформлении декларации соответствия необходимо подтвердить, что продукция отвечает установленным требованиям.
Преимущества соблюдения ГОСТ
- Подтверждение качества и безопасности продукции.
- Упрощение сертификации и контроля.
- Повышение доверия покупателей и партнеров.
- Снижение рисков претензий со стороны контролирующих органов.