Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности ГОСТ Р 50267.0-92

ГОСТ Р 50267.0-92 является государственным стандартом Российской Федерации, который устанавливает общие требования безопасности к медицинским электрическим изделиям. Стандарт был разработан Техническим комитетом по стандартизации медицинских приборов и аппаратов ТК 11 и утвержден Постановлением Госстандарта России.

Основные положения стандарта:

  • Область распространения - безопасность медицинских электрических изделий согласно определению по п. 2.2.15
  • Содержит требования, касающиеся надежной работы, если это связано с безопасностью
  • Не рассматривает опасности, являющиеся результатом намеренного физиологического воздействия изделий
  • Включает термины и определения, относящиеся к безопасности медицинских электрических изделий

ГОСТ Р 50267.0-92 служит основой для требований безопасности к конкретным типам медицинских электрических изделий. Стандарт был введен в действие с 01.07.93.

ГОСТ Р 50267.0-92 устанавливает общие требования безопасности для широкого круга медицинских электрических изделий. Стандарт не рассматривает опасности, являющиеся результатом намеренного физиологического воздействия изделий. Согласно стандарту, для конкретных типов медицинских электрических изделий требования безопасности могут быть дополнены или изменены специальными требованиями частных стандартов. Если для определенного типа изделия существует частный стандарт, то общий стандарт ГОСТ Р 50267.0-92 не рекомендуется применять отдельно.

Например, ГОСТ Р 50267.2-92 устанавливает частные требования безопасности к высокочастотному хирургическому оборудованию. ГОСТ Р 50267.0.2-95 содержит руководство по применению ГОСТ Р 50267.0-92.

Таким образом, ГОСТ Р 50267.0-92 служит основой для требований безопасности к широкому спектру медицинских электрических изделий, но для конкретных типов приборов применяются дополнительные частные стандарты.

При оформлении декларации соответствия требованиям технических регламентов необходимо подтвердить, что продукция отвечает установленным стандартам.


Продукция, подходящая под ГОСТ Р 50267.0-92

  1. Приборы и аппараты для лечения: стол тракционный с компьютерным управлением и принадлежностями, марки «KINETRAC-KNX»
  2. Система кохлеарной имплантации HiResolution Bionic Ear, Advantage в составе с принадлежностями
  3. Техническое средство реабилитации: Кресло-коляска инвалидная с электроприводом «Juvo» с принадлежностями в составе:
  4. Система планирования лучевой терапии Eclipse с принадлежностями
  5. Видеогастроскопы «ПЕНТАКС» «EG» с принадлежностями: варианты исполнения: EG-i, EG-K, EG-K, EG-K, EG-290Kp, EG-ZK. Принадлежности: 1. Загубник OF-Z5. 2. Чистящие щетки типа CS. 3. Адаптер для очистки кон
  6. Стойка медицинская для аппаратуры Classic-cart Принадлежности: 1. Рама. 2. Кабель – каналы. 3. Колесо. 4. Полка. 5. Ручка. 6. Держатель. 7. Штатив инфузионный. 8. Ящик. 9. Корзина. 10. Адаптер. 11. Блок розеток. 12. Кабе
  7. Полотенца для взрослых из синтетической махровой ткани
  8. Одежда верхняя женская: платья, юбки из ткани из натуральных волокон животного происхождения, из ткани из синтетических волокон, в том числе из их сочетаний,
  9. Аппарат рентгеновский стоматологический диагностический, модели CS , CS , с принадлежностями:
  10. Насосы инфузионные шприцевые SN
  11. Система позиционирования рентгеновская Roesys XRS 200 c принадлежностями
  12. Система позиционирования рентгеновская Roesys XRS 300 c принадлежностями
  13. Система комбинированной однофотонной эмиссионной и рентгеновской компьютерной томографии Symbia T16 с принадлежностями
  14. Электрокардиограф многоканальный с автоматическим режимом переносной ЭК12ТМ «Альтон» по ТУ -101-4-, с принадлежностями I. Электрокардиограф многоканальный с автоматическим режимом переносной ЭК12ТМ «Альтон», варианты исполнения: «Альтон-103», «Альтон-103» А, «Альтон-103» АЕ, «Альтон-103» АМ, «Альтон-103» АС, «Альтон-103» Е, «Альтон-103» М, «Альтон-103» Н, «Альтон-103» С, «Альтон-03», «Альтон-03» Е, «Альтон-03» М, «Альтон-03» С, «Альтон-03» Т, «Альтон-06», «Альтон-06» Е, «Альтон-06» М, «Альтон-06» С, «Альтон-06» Т, «Альтон-106», «Альтон-106» Е, «Альтон-106» М, «Альтон-106» Н, «Альтон-106» С и «Альтон-106» Т. II. Принадлежности: 1. Электрокардиограф ЭК12ТМ «Альтон-103». 2. Электрокардиограф ЭК12ТМ «Альтон-03». 3. Электрокардиограф ЭК12ТМ «Альтон-06». 4. Электрокардиограф ЭК12ТМ «Альтон-106». 5. Кабель пациента с элементами защиты, фирмы производитель FIAB SpA, Италия, ФСЗ /6; «Представительство Корпорации «Тайко Хелскеа Груп АГ», Великобритания, ФСЗ /7; «Чайна Циндао Брайт Медикал Мануфэкчуринг Ко., Лтд.», Китай, ФСЗ /6 – не более 10 шт. 6. Шнур питания от сети переменного тока, фирма производитель Hama GmbH & Co KG, Германия – не более 5 шт. 7. Держатель рулона бумаги. 8. Электрод конечностный, фирма производитель «Папелес регистралес С.А. – ЛЕССА», Испания, ФСЗ /2; FIAB SpA, Италия, ФСЗ /6; ФГБОУ БПО «НИТПУ», Россия, ФСР /4 – не более 20 шт. 9. Электрод грудной, фирма производитель «Папелес регистралес С.А. – ЛЕССА», Испания, ФСЗ /3; FIAB SpA, Италия, ФСЗ /6; ФГБОУ БПО «НИТПУ», Россия, ФСР /4 – не более 20 шт. 10. Электрод одноразовый, фирма производитель «Уномедикал Лтд.», США, ФСЗ /6; 3М Канада Компани, Канада, ФСЗ /7; «Несслер Медицинтехник ГмбХ», Австрия, ФСЗ /4; «Леонард Ланг ГмбХ», Австрия, ФСЗ /5 – не более шт. 11. Переходник для электродов одноразовых, фирма производитель FIAB SpA, Италия, ФСЗ / – не более 50 шт. 12. Комплект электродов для проведения нагрузочных проб ЗАО «Инструмент», ФСР /1 – не более 5 шт.; 13. Термобумага, размер 57 мм х 50 м, фирма производитель «ПИРРОНЕ энд Ко. С.р.Л.», Италия, ФСЗ /0; «ЕВРОКАМИНА СРЛ», Италия, ФСЗ /7; «Леонард Ланг ГмбХ», Австрия, ФСЗ /3; «Диаграмм Хальбах ГмбХ энд Ко. КГ», Германия, ФСЗ /1; ЗАО «Фабрика диаграммных бумаг», Россия, ФСР /5 – не более 200 шт. 14. Аккумулятор NiMH типоразмера С – не более 24 шт. 15. Гель ЭКГ, фирма производитель FIAB S.P.A., Италия, ФСЗ /6; «Леонхард Ланг ГмбХ», Австрия, ФСЗ /0; ООО «Гельтек-Медика», Россия, ФСР /2 – не более 10 шт. 16. Сумка для переноски «Миникофр». 17. Кабель для питания от бортовой сети автомобиля, 12 В – не более 5 шт. 18. Модуль радиоканала Bluetooth, фирма производитель Hama GmbH & Co KG, Германия – не более 5 комплектов. 19. Карта памяти типа SD – не более 5 шт. 20. Считыватель карт памяти SD (USB 2.0), фирма производитель Hama GmbH & Co KG, Германия - не более 5 шт. 21. Сетевой блок питания – не более 5 шт. 22. Термобумага, размер 110 мм х 30 м, фирма производитель «ПИРРОНЕ энд Ко. С.р.Л.», Италия, ФСЗ /0, «ЕВРОКАМИНА СРЛ», Италия, ФСЗ /7»; «Леонард Ланг ГмбХ», Австрия, ФСЗ /3; «Диаграмм Хальбах ГмбХ энд Ко. КГ», Германия, ФСЗ /1; ЗАО «Фабрика диаграммных бумаг», Россия, ФСР /5 – не более 200 шт. 23. Аккумулятор, фирма производитель FIAM, Италия – не более 5 шт. 24. Сумка для переноски «Кофр-медик». 25. Адаптер связи с компьютером по последовательному интерфейсу. 26. Кабель связи с компьютером по последовательному интерфейсу. 27. Приемо-передатчик данных по стандартным сетям LAN или WLAN. 28. Адаптер связи приемо-передатчика данных по стандартным сетям LAN или WLAN. 29. Кабель связи приемо-передатчика данных по стандартным сетям LAN или WLAN. 30. Программное обеспечение «Кардис» - не более 5 шт.
  15. Система позиционирования рентгеновская Roesys XRS 100 c принадлежностями
  16. Аппараты для электротерапии модели Combimed с принадлежностями
  17. Аппараты для прессотерапии Pressomed модели с принадлежностями
  18. Система рентгеновская диагностическая Dixion Redikom с принадлежностями:
  19. Аппарат автоматизированного разделения компонентов крови модели «Trima Accel»
  20. Ирригатор эндоскопический - clean«O»max 3
Product Image

Похожая продукция, подходящая под разные ГОСТы

Если вам нужен ГОСТ для получения декларации соответствия, вы можете также искать ГОСТ по другим требованиям:

Ткани Из Натуральных Волокон

Рентгеновский Аппарат

Рентгеновские Аппараты Для Дефектоскопии

Преимущества:

Использование правильных ГОСТа ГОСТ Р 50267.0-92 приносит множество преимуществ как для производителей, так и для потребителей. Вот основные из них:

  1. Безопасность: ГОСТы включают требования по безопасности продукции, что помогает снизить риск для здоровья и жизни потребителей.
  2. Доверие потребителей: Продукция, соответствующая ГОСТам, вызывает больше доверия у потребителей, так как они уверены в ее качестве и безопасности.
  3. Конкурентоспособность: Соответствие продукции ГОСТам может стать конкурентным преимуществом на рынке, так как стандарты часто признаются не только в России, но и за рубежом.
  4. Экономическая выгода: Выпуск продукции по ГОСТам может способствовать снижению затрат на производство за счет использования проверенных технологий и материалов, а также снижению брака и возвратов.
  5. Правовая защита: При соблюдении ГОСТов производители и продавцы получают защиту от претензий со стороны контролирующих органов и потребителей в случае возникновения спорных ситуаций.
  6. Систематизация производства: Использование ГОСТов помогает систематизировать процессы на производстве, улучшая организацию труда и управление качеством.
  7. Качество продукции: Соблюдение ГОСТов гарантирует высокое качество продукции, так как стандарты устанавливают четкие требования к материалам, методам производства и характеристикам конечного продукта.
  8. Упрощение процедур сертификации и контроля: Продукция, соответствующая ГОСТам, проходит процедуры сертификации и государственного контроля быстрее и проще, что ускоряет выход на рынок.
  9. Экспортные возможности: Продукция, соответствующая международным или национальным стандартам (в том числе ГОСТам), легче сертифицируется и допускается к продаже на зарубежных рынках.
  10. Экологическая безопасность: Многие ГОСТы содержат требования по охране окружающей среды, что способствует снижению негативного воздействия производства на природу