ГОСТ Р 50267.2.54-2013 - это национальный стандарт Российской Федерации, который устанавливает частные требования безопасности для медицинских электрических изделий, учитывая их основные функциональные характеристики. Он основан на международном стандарте МЭК 60601-2-54:2009 и регламентирует безопасность рентгеновских аппаратов для рентгеноскопии и рентгенографии.
ГОСТ Р 50267.2.54-2013 устанавливает частные требования безопасности для медицинских электрических изделий - рентгеновских аппаратов для рентгенографии и рентгеноскопии. Он основан на международном стандарте МЭК 60601-2-54:2009 и регламентирует безопасность таких аппаратов, учитывая их основные функциональные характеристики.
Стандарт был разработан в связи с тем, что на тот момент отечественной и зарубежной промышленностью выпускались рентгеновские аппараты, не в полной мере соответствующие некоторым специфическим требованиям стандарта МЭК 60601-2-54:2009. Однако, учитывая потребность отечественного здравоохранения в данных изделиях и технико-экономические обстоятельства, в ГОСТ Р 50267.2.54-2013 предусмотрено применение требований МЭК 60601-2-54:2009 только для вновь разрабатываемых изделий.
При оформлении декларации соответствия необходимо подтвердить, что продукция отвечает установленным требованиям.
Преимущества соблюдения ГОСТ
- Подтверждение качества и безопасности продукции.
- Упрощение сертификации и контроля.
- Повышение доверия покупателей и партнеров.
- Снижение рисков претензий со стороны контролирующих органов.