ГОСТ Р 50267.25-94 "Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к электрокардиографам" устанавливает следующие основные требования безопасности к электрокардиографам:
- Стандарт является прямым применением международного стандарта МЭК 601-2-25-93 "Изделия медицинские электрические. Часть 2" с учетом требований безопасности, специфичных для народного хозяйства Российской Федерации.
- ГОСТ Р 50267.25-94 содержит ссылки на следующие стандарты:
- ГОСТ Р 50267.0-92 (МЭК 601-1-88) "Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности"
- МЭК 664-80 "Координация изоляции в низковольтных системах, установление размеров воздушных зазоров и путей утечки для оборудования"
- МЭК 417G-85 "Обозначения графические, наносимые на аппаратуру. Седьмое дополнение к публикации 417-73"
- Стандарт устанавливает минимальные требования безопасности к электрокардиографам, предназначенным для снятия электрокардиограмм в диагностических целях.
- Стандарт не устанавливает специальные требования, относящиеся к применению аппаратов в машинах скорой помощи, к фонокардиографам, кардиографическим мониторам, полиграфам, телеметрическим приборам, для проведения специальных тестов.
При оформлении декларации соответствия необходимо подтвердить, что продукция отвечает установленным требованиям.
Преимущества соблюдения ГОСТ
- Подтверждение качества и безопасности продукции.
- Упрощение сертификации и контроля.
- Повышение доверия покупателей и партнеров.
- Снижение рисков претензий со стороны контролирующих органов.