Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия ГОСТ Р 50444-92

ГОСТ Р 50444-92 устанавливает требования к медицинским приборам, аппаратам и оборудованию, предназначенным для применения в медицинской практике. Стандарт распространяется на изделия медицинской техники, а также на их составные части.

Основные положения ГОСТ Р 50444-92:

  • Стандарт устанавливает требования к изделиям, изготовляемым для народного хозяйства и экспорта в страны с умеренным и тропическим климатом.
  • Виды климатических исполнений и категории размещения изделий медицинской техники по ГОСТ 15150.
  • Требования к конструкции, материалам, комплектности, маркировке, упаковке, транспортированию и хранению изделий медицинской техники.
  • Правила приемки и методы испытаний изделий медицинской техники.
  • Гарантии изготовителя.

ГОСТ Р 50444-92 применяется при разработке, производстве, испытаниях, приемке, эксплуатации, ремонте и утилизации медицинских приборов, аппаратов и оборудования.

ГОСТ Р 50444-92 распространяется на следующие изделия медицинской техники:

  1. Медицинские приборы.
  2. Медицинские аппараты.
  3. Медицинское оборудование.
  4. Медицинские комплексы.

Стандарт не распространяется на:

  1. Рентгеновские медицинские аппараты.
  2. Изделия очковой оптики (очки для оптической коррекции зрения, оправы очков, очковые и контактные линзы).
  3. Средства индивидуальной защиты глаз и лица.

При оформлении декларации соответствия требованиям технических регламентов необходимо подтвердить, что продукция отвечает установленным стандартам.


Продукция, подходящая под ГОСТ Р 50444-92

  1. Силиконовые накладки на грудь, пэстис, силиконовый бюстгальтер "Sandal Charm BEAUTY&HAIR"
  2. Тумба медицинская по ТУ 32.50.30-001--, вариантов исполнения:
  3. Комплекс локальной гипертермии «Феникс-2» по ТУ -001-- I. Состав: 1. Модульный корпус (крейт) – 1 шт. 2. Нагреватели игольчатые (комплект из 30 шт. 4-х типоразмеров) с кабелями – 1 комп. 3. Кожух нагревателей игольчатых (комплект из 30 шт. 4-х типоразмеров) с кабелями – 1 комп. 4. Нагреватели поверхностные (комплект из 6 шт.) – 1 комп. 5. Излучатель ультразвуковой – 1 шт. 6. Переключатель ножной – 1 шт. 7. Руководство по эксплуатации – 1 шт. 8. Руководство по техническому обслуживанию – 1 шт. II. Принадлежности: 1. Ключ зажимной – 1 шт. 2. Кабель электропитания – 1 шт. 3. Устройство оценки работы модуля стабилизации температуры – 1 шт. 4. Устройство оценки работы калибровочного модуля – 1 шт. 5. Переходник для измерения частоты ультразвуковых колебаний – 1 шт. 6. Тестовый игольчатый нагреватель – 1 шт.
  4. Мебель бытовая и для общественных помещений по функциональному назначению: столы (обеденные, письменные, туалетные, журнальные, компьютерные, столы для теле-, радио, видеоаппаратуры, для телефонов, для террас и прихожих и другие изделия)
  5. Мебель бытовая (кроме детской):
  6. Тележка для перемещения ультразвуковой диагностической системы,
  7. Система кохлеарной имплантации HiResolution Bionic Ear, Advantage в составе с принадлежностями
  8. Техническое средство реабилитации: Кресло-коляска инвалидная с электроприводом «Juvo» с принадлежностями в составе:
  9. Программное обеспечение онко-радиологическое информационно-управляющее
  10. Стент коронарный REBEL Monorail на системе доставки, длина стента от 8 мм до 32 мм, диаметр от 2,25 мм до 4,5 мм
  11. Система ультразвуковая диагностическая медицинская Voluson P8, Voluson P6 с принадлежностями
  12. Помпа микроинфузионная Accufuser одноразовая стерильная с болюсом и без болюса, с регулятором скорости и без него с принадлежностями:
  13. Аппарат многофункциональный лечебно-косметологический АМЛК 3.01 «Галатея» по ТУ -021-- в составе: 1. Электронный блок – 1 шт. 2. Электрод-вибратор – 1 шт. 3. Излучатель ультразвуковой ИУТ 0.88-5,0К – 1 шт.
  14. Ингалятор компрессорный для аэрозольной терапии «Неб-Эйд» (Neb-aid), модель РЕМ F400 в составе: 1. Ингалятор компрессорный для аэрозольной терапии «Неб-Эйд» (Neb-aid), модель РЕМ F400. 2. Распылитель лекарственных
  15. Покрытие защитно-декоративное нитрид-титановое и нитрид-циркониевое на металлических зубных протезах по ТУ 32.50.22-001--
  16. Дорожка беговая для гидротерапии Pooltrack, с принадлежностями
  17. Стойка инфузионная Provita с принадлежностями:
  18. Рабочее место врача офтальмолога DAISY COMPACT с принадлежностями.
  19. Видеоколоноскопы тонкие «ПЕНТАКС» «EС» с принадлежностями: исполнения: 1. ЕС-МК, 2. ЕС-FК, 3. ЕС-LK, 4. ЕС-Mi, 5. ЕС-Fi, 6. ЕС-Li, 7. ЕС38-i10NL вместе с устройством управления навигацией NCU
  20. Облучатель фототерапевтический «Intensive Phototherapy» для новорожденных, варианты исполнения:
Product Image

Похожая продукция, подходящая под разные ГОСТы

Если вам нужен ГОСТ для получения декларации соответствия, вы можете также искать ГОСТ по другим требованиям:

Мебель Медицинская

Мебель Медицинского Назначения

Медицинская Система

Преимущества:

Использование правильных ГОСТа ГОСТ Р 50444-92 приносит множество преимуществ как для производителей, так и для потребителей. Вот основные из них:

  1. Экономическая выгода: Выпуск продукции по ГОСТам может способствовать снижению затрат на производство за счет использования проверенных технологий и материалов, а также снижению брака и возвратов.
  2. Доверие потребителей: Продукция, соответствующая ГОСТам, вызывает больше доверия у потребителей, так как они уверены в ее качестве и безопасности.
  3. Качество продукции: Соблюдение ГОСТов гарантирует высокое качество продукции, так как стандарты устанавливают четкие требования к материалам, методам производства и характеристикам конечного продукта.
  4. Безопасность: ГОСТы включают требования по безопасности продукции, что помогает снизить риск для здоровья и жизни потребителей.
  5. Конкурентоспособность: Соответствие продукции ГОСТам может стать конкурентным преимуществом на рынке, так как стандарты часто признаются не только в России, но и за рубежом.
  6. Экспортные возможности: Продукция, соответствующая международным или национальным стандартам (в том числе ГОСТам), легче сертифицируется и допускается к продаже на зарубежных рынках.
  7. Экологическая безопасность: Многие ГОСТы содержат требования по охране окружающей среды, что способствует снижению негативного воздействия производства на природу
  8. Систематизация производства: Использование ГОСТов помогает систематизировать процессы на производстве, улучшая организацию труда и управление качеством.
  9. Правовая защита: При соблюдении ГОСТов производители и продавцы получают защиту от претензий со стороны контролирующих органов и потребителей в случае возникновения спорных ситуаций.
  10. Упрощение процедур сертификации и контроля: Продукция, соответствующая ГОСТам, проходит процедуры сертификации и государственного контроля быстрее и проще, что ускоряет выход на рынок.