ГОСТ Р 50444-92 "Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия" устанавливает общие технические требования, правила приемки и методы испытаний медицинских приборов, аппаратов и оборудования. Основные положения стандарта:
- Распространяется на медицинские приборы, аппараты и оборудование, предназначенные для диагностики, лечения и реабилитации, а также на приборы и аппараты для медицинских лабораторных исследований
- Устанавливает требования к маркировке, упаковке, транспортированию и хранению изделий
- Определяет виды климатических исполнений изделий в соответствии с ГОСТ 15150
- Содержит требования к надежности изделий по ГОСТ 27
- Ссылается на ГОСТ 30324.0-95 (МЭК 601-1-88) "Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности"
ГОСТ Р 50444-92 был введен в действие с 1 января 1994 года и в настоящее время заменен на ГОСТ Р 50444-2020.
Основные изменения, внесенные в ГОСТ Р 50444-2020 по сравнению с ГОСТ Р 50444-92:
- Введен новый раздел "Термины и определения", раскрывающий терминологию, связанную с производством, испытаниями и обращением медицинских изделий.
- ГОСТ Р 50444-2020 не распространяется на следующие типы медицинских изделий:
- Средства индивидуальной защиты человека
- Одноразовые неэлектрические медицинские изделия
- Расходные материалы
- Программное обеспечение как медицинское изделие
- Реагенты для диагностики in vitro
- Смягчены требования к времени установления рабочего режима медицинских изделий.
- Установлены новые требования к испытаниям на надежность медицинских изделий.
- Изменены требования к гарантийным срокам медицинских изделий.
- Введены другие нововведения, направленные на актуализацию стандарта с учетом современных требований к медицинским изделиям.
В ГОСТ Р 50444-2020 по сравнению с предыдущей версией ГОСТ Р 50444-92 введен новый раздел "Термины и определения", раскрывающий терминологию, связанную с производством, испытаниями и обращением медицинских изделий. Введение данного раздела направлено на актуализацию стандарта и унификацию понятий в области медицинских изделий. Он содержит определения таких терминов как:
- медицинское изделие
- медицинский прибор
- медицинский аппарат
- медицинское оборудование
- медицинский комплекс
- медицинская система
- составная часть медицинского изделия
- производитель медицинского изделия
- уполномоченный представитель производителя
- импортер медицинского изделия
- эксплуатирующая организация
- техническое обслуживание
- ремонт медицинского изделия
- утилизация медицинского изделия
- и другие
Таким образом, введение раздела "Термины и определения" в ГОСТ Р 50444-2020 способствует единообразному пониманию требований стандарта всеми заинтересованными сторонами - производителями, регуляторами, экспертными организациями и потребителями медицинских изделий.
При оформлении декларации соответствия необходимо подтвердить, что продукция отвечает установленным требованиям.
Преимущества соблюдения ГОСТ
- Подтверждение качества и безопасности продукции.
- Упрощение сертификации и контроля.
- Повышение доверия покупателей и партнеров.
- Снижение рисков претензий со стороны контролирующих органов.