ГОСТ Р 57396-2017 "Перчатки хирургические резиновые. Технические требования" устанавливает требования к упакованным стерильным резиновым хирургическим перчаткам, используемым при проведении хирургических процедур. Стандарт распространяется на резиновые хирургические перчатки, предназначенные для одноразового использования.
В стандарте приведены требования к материалам, конструкции, физическим свойствам, микробиологической чистоте, маркировке и упаковке хирургических перчаток. Также в нем указаны методы контроля и испытаний для оценки соответствия перчаток установленным требованиям.
ГОСТ Р 57396-2017 гармонизирован с международными стандартами серии ISO 2859 "Процедуры и таблицы выборочного контроля по альтернативному признаку". Стандарт был утвержден и введен в действие Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 8 сентября 2017 г. N 1039-ст.
Требования к упаковке перчаток по ГОСТ Р 57396-2017:
- Перчатки должны быть упакованы в стерильную упаковку, обеспечивающую сохранение стерильности при транспортировании и хранении.
- Упаковка должна быть прочной, герметичной и защищать перчатки от повреждений и загрязнений.
- На упаковке должна быть нанесена маркировка, содержащая:
- наименование и/или товарный знак предприятия-изготовителя;
- наименование и/или условное обозначение перчаток;
- размер перчаток;
- номер партии;
- дату изготовления;
- срок годности;
- способ стерилизации;
- обозначение настоящего стандарта;
- информацию о сертификации;
- штриховой код (при наличии).
- Маркировка должна быть четкой, легкочитаемой, несмываемой и доступной для осмотра без вскрытия упаковки.
- Упаковка должна обеспечивать возможность извлечения перчаток без нарушения стерильности.
Таким образом, ГОСТ Р 57396-2017 устанавливает требования к стерильной, прочной, герметичной упаковке хирургических перчаток, защищающей их от повреждений и загрязнений, а также к маркировке упаковки, содержащей необходимую информацию о перчатках.
При оформлении декларации соответствия необходимо подтвердить, что продукция отвечает установленным требованиям.
Преимущества соблюдения ГОСТ
- Подтверждение качества и безопасности продукции.
- Упрощение сертификации и контроля.
- Повышение доверия покупателей и партнеров.
- Снижение рисков претензий со стороны контролирующих органов.