ГОСТ Р 57765-2017 - это российский национальный стандарт, который устанавливает общие технические требования к протезно-ортопедическим изделиям. Стандарт охватывает требования к дизайну, материалам и испытаниям различных протезно-ортопедических устройств, включая протезы конечностей, ортопедические брекеты и другие вспомогательные средства. Он был введен в 2017 году и действует до июля 2023 года.
Согласно ГОСТ Р 57765-2017, данный стандарт распространяется на следующие протезно-ортопедические изделия:
- Протезы нижних конечностей (требования к ним также установлены в ГОСТ Р 53869)
- Туторы на нижние конечности (требования в ГОСТ Р 52878)
- Ортезы наружные (требования в ГОСТ Р ИСО 22523)
- Другие протезно-ортопедические изделия, предназначенные для восстановления внешнего вида и функций утраченных частей тела
Стандарт не распространяется на протезы верхних конечностей. Требования к ним установлены в отдельном стандарте ГОСТ Р 56138. Протезно-ортопедические изделия классифицируются в соответствии с ГОСТ Р ИСО 9999. Стандарт устанавливает общие технические требования к дизайну, материалам, маркировке и методам испытаний данных изделий.
При оформлении декларации соответствия необходимо подтвердить, что продукция отвечает установленным требованиям.
Преимущества соблюдения ГОСТ
- Подтверждение качества и безопасности продукции.
- Упрощение сертификации и контроля.
- Повышение доверия покупателей и партнеров.
- Снижение рисков претензий со стороны контролирующих органов.