ГОСТ Р ИСО 10993-13 устанавливает общие требования к системе методов для идентификации и количественного определения продуктов деградации полимерных медицинских изделий, готовых к клиническому применению. Основные положения стандарта:
- Принципы идентификации и количественного определения продуктов деградации являются базовыми для биологической оценки в соответствии с ИСО 10993-1, оценки риска по ИСО 14538 и исследования токсикокинетики по ИСО 10993-16.
- В стандарте изложены два метода получения продуктов деградации: ускоренный метод и метод в реальном масштабе времени.
- При ускоренном методе идентификация и количественное определение продуктов деградации могут дать достаточную информацию для анализа риска. Если такой информации недостаточно, проводят исследование в реальном масштабе времени.
- Стандарт не устанавливает конкретных требований к допустимым уровням продуктов деградации в связи с большим разнообразием полимерных материалов, используемых в медицинских изделиях.
- Стандарт не касается биологического действия нерастворимых и растворимых продуктов деградации, но такое исследование должно проводиться в соответствии с ИСО 10993-1 и ИСО 14538.
Для идентификации продуктов деградации используются различные методы, включая:
- Ускоренный метод: Ускоренный метод получения продуктов деградации, который может дать достаточную информацию для анализа риска.
- Метод в реальном масштабе времени: Если информации, полученной ускоренным методом, недостаточно, проводят исследование в реальном масштабе времени.
- Органолептические методы: Методы определения значений показателей качества с помощью органов чувств, которые дают первое представление об свежести и доброкачественности продуктов.
- Физико-химические методы: Методы, которые используют физические и химические свойства для определения характеристик продуктов.
- Хромато-масс-спектрометрия: Метод, который используется для идентификации продуктов термического разложения.
- Химические методы: Методы, которые используют химические реакции и свойства для определения и идентификации продуктов деградации.
- Методы биоанализа: Методы, которые используются для определения продуктов деградации в биологических образцах, таких как кровь.
- Методы количественного определения: Методы, которые используются для количественного определения продуктов деградации, таких как измерение уровня пептидов при равновесном состоянии.
- Методы квалификации: Методы, которые используются для квалификации продуктов деградации в регистрационном досье.
- Методы указания продуктов деградации: Методы, которые используются для указания продуктов деградации в спецификации, включая четкое указание используемой методики и предположений.
При оформлении декларации соответствия необходимо подтвердить, что продукция отвечает установленным требованиям.
Преимущества соблюдения ГОСТ
- Подтверждение качества и безопасности продукции.
- Упрощение сертификации и контроля.
- Повышение доверия покупателей и партнеров.
- Снижение рисков претензий со стороны контролирующих органов.