ГОСТ Р ИСО 10993-18-2009 - это межгосударственный стандарт, который регламентирует оценку биологического действия медицинских изделий, в частности, исследование химических свойств материалов. Он был введен в действие в Российской Федерации с 1 января 2013 года.
ГОСТ Р ИСО 10993-18-2009
- Цель: Оценка биологического действия медицинских изделий, включая исследование химических свойств материалов.
- Применение: Стандарт применяется, если материал или изделие прямо или косвенно входит в контакт с телом пациента.
- Основные принципы:
- Оценка соответствия предлагаемого материала клинически проверенному материалу.
- Оценка соответствия конечного продукта прототипу и проверка применимости полученных данных для обоснования оценки конечного продукта.
- Отбор потенциально новых материалов для медицинских изделий, используемых в конкретном клиническом применении.
- Исключения: Стандарт не рассматривает идентификацию или количественную оценку продуктов деградации, которые рассмотрены в ISO 10993-9, ISO 10993-13, ISO 10993-14 и ISO 10993-15.
ГОСТ ISO 10993-18-2011
- Введение в действие: 1 января 2013 года.
- Официальное издание: Москва, Стандартинформ, 2014.
ГОСТ ISO 10993-18-2011
- Цель: Оценка биологического действия медицинских изделий, включая исследование химических свойств материалов.
- Применение: Стандарт применяется, если материал или изделие прямо или косвенно входит в контакт с телом пациента.
- Основные принципы:
- Оценка соответствия предлагаемого материала клинически проверенному материалу.
- Оценка соответствия конечного продукта прототипу и проверка применимости полученных данных для обоснования оценки конечного продукта.
- Отбор потенциально новых материалов для медицинских изделий, используемых в конкретном клиническом применении.
При оформлении декларации соответствия необходимо подтвердить, что продукция отвечает установленным требованиям.
Преимущества соблюдения ГОСТ
- Подтверждение качества и безопасности продукции.
- Упрощение сертификации и контроля.
- Повышение доверия покупателей и партнеров.
- Снижение рисков претензий со стороны контролирующих органов.