ГОСТ ISO 7864-2011 "Иглы инъекционные однократного применения стерильные" является межгосударственным стандартом, идентичным международному стандарту ISO 7864:1993 "Sterile hypodermic needles for single use" (Иглы стерильные для подкожных инъекций одноразового применения). Стандарт устанавливает требования к иглам инъекционным однократного применения стерильным, предназначенным для подкожных, внутримышечных и внутривенных инъекций.
Основные положения стандарта:
Область применения
- Устанавливает требования к иглам инъекционным однократного применения стерильным
Требования к материалам
- Полимерные материалы, используемые для производства игл, не оговариваются, так как их выбор зависит от конструкции, метода изготовления и способа стерилизации, применяемых отдельными изготовителями
Маркировка
- Должна содержать символ "не использовать повторно" в соответствии с ISO 7000/1051
Стандарт введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 января 2013 года приказом Росстандарта.
Материалы для производства игл
Согласно ГОСТ ISO 7864-2011, полимерные материалы, используемые для производства игл, не оговариваются в стандарте, так как их выбор зависит от конструкции, метода изготовления и способа стерилизации, применяемых отдельными изготовителями. Однако стандарт требует, чтобы материалы иглы были совместимы с жидкостями для инъекций, применяемыми в соответствующей фармакопее.
При оформлении декларации соответствия необходимо подтвердить, что продукция отвечает установленным требованиям.
Преимущества соблюдения ГОСТ
- Подтверждение качества и безопасности продукции.
- Упрощение сертификации и контроля.
- Повышение доверия покупателей и партнеров.
- Снижение рисков претензий со стороны контролирующих органов.