Изделия медицинские электрические. Часть 2-47. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к амбулаторным электрокардиографическим системам ГОСТ 30324.2.47-2012

ГОСТ 30324.2.47-2012 - это российский национальный стандарт, который устанавливает требования безопасности для амбулаторных электрокардиографических систем. Он модифицирует и дополняет общие требования ГОСТ 30324.0, которые охватывают медицинское электрическое оборудование.

Ключевые моменты ГОСТ 30324.2.47-2012:

  • Требования безопасности: Стандарт устанавливает специальные требования безопасности для амбулаторных электрокардиографических систем, дополняя общие требования ГОСТ 30324.0. Он основан на международном стандарте IEC 60601-2-47:2001 с некоторыми модификациями.
  • Область применения: Стандарт применяется к амбулаторным электрокардиографическим системам, которые являются медицинскими электрическими устройствами, используемыми для непрерывного мониторинга сердечной активности пациента вне клинической обстановки.
  • Соответствие: Производители амбулаторных электрокардиографических систем должны обеспечить соответствие своих продуктов требованиям безопасности, установленным в ГОСТ 30324.2.47-2012, чтобы продавать их в России.

Изменения в ГОСТ 30324.2.47-2012 по сравнению с предыдущими версиями:

  1. Уточнение области применения: Стандарт распространяется на амбулаторные электрокардиографические системы, используемые для непрерывного мониторинга сердечной активности пациента вне клинической обстановки.
  2. Конкретизация требований безопасности: Помимо общих требований ГОСТ 30324.0, стандарт устанавливает специальные требования безопасности для амбулаторных электрокардиографических систем.
  3. Гармонизация с международными стандартами: ГОСТ 30324.2.47-2012 основан на IEC 60601-2-47:2001, что обеспечивает соответствие российских требований международным нормам.

Таким образом, основные изменения касаются уточнения области применения, детализации требований безопасности и гармонизации с международными стандартами в новой версии ГОСТ 30324.2.47-2012.

При оформлении декларации соответствия требованиям технических регламентов необходимо подтвердить, что продукция отвечает установленным стандартам.


Продукция подходящая под ГОСТ 30324.2.47-2012

  1. Электрокардиографы SCHILLER с принадлежностями
  2. Дополнительные функциональные компоненты, комплектующие и вспомогательные сменные и расходные материалы к медицинскому оборудованию SCHILLER
  3. Комплекс для длительного мониторирования ЭКГ «Холтер КАМА» по ФМВТ.11.002ТУ в составе: - регистратор КР-01 - 1 шт (при необходимости); - программное обеспечение (носитель информации с ПО) - 1 шт (при необходимости); - кабель ЭКГ трехэлектродный - 1 шт (при необходимости); - кабель ЭКГ-Д трехэлектродный - 1 шт (при необходимости); - кабель ЭКГ пятиэлектродный - 1 шт (при необходимости); - кабель ЭКГ-Д пятиэлектродный - 1 шт (при необходимости); - кабель ЭКГ семиэлектродный - 1 шт (при необходимости); - кабель ЭКГ-Д семиэлектродный - 1 шт (при необходимости); - кабель ЭКГ десятиэлектродный - 1 шт (при необходимости); - кабель ЭКГ-Д десятиэлектродный - 1 шт (при необходимости); - кабель интерфейсный - 1 шт (при необходимости); - электроды ЭКГ одноразовые - 50 шт (при необходимости); - чехол с поясным и плечевым ремнем - 1 шт (при необходимости); - аккумулятор типоразмера АА - 2 шт (при необходимости); - аккумулятор типоразмера АА А - 2 шт (при необходимости); - адаптер ААА - 2 шт (при необходимости); - батарея щелочная типоразмера АА - 2 шт (при необходимости); - батарея щелочная типоразмера ААА - 2 шт (при необходимости); - зарядное устройство для аккумуляторов - 1 шт (при необходимости); - карта памяти, объём не менее 8 Gb - 1 шт (при необходимости); - адаптер беспроводной связи Bluetooth - 1 шт (при необходимости); - устройство для чтения карт памяти (картридер) - 1 шт (при необходимости); - устройство воспроизведения звука (компьютерная гарнитура) - 1 шт (при необходимости); - персональный компьютер - 1 шт (при необходимости); - принтер - 1 шт (при необходимости); - сетевой фильтр - 1 шт (при необходимости); - источник бесперебойного питания - 1 шт (при необходимости); - руководство по эксплуатации ФМВТ.11.002РЭ - 1 шт (при необходимости); - руководство пользователя ФМВТ.11.002Д - 1 шт (при необходимости); - паспорт ФМВТ.11.002ПС - 1 шт (при необходимости).
  4. Комплекс для диагностики и кардиологической реабилитации SCHILLER ERGOSANA с принадлежностями
  5. Электрокардиограф ECG с принадлежностями
  6. Системы длительного холтеровского мониторинга ЭКГ/АД и обработки данных SCHILLER с принадлежностями:
  7. Комплекс суточного мониторирования ЭКГ
  8. Монитор холтеровский Cardioline Click Holter с принадлежностями: Принадлежности:
  9. Комплекс аппаратно-программный суточного мониторирования ЭКГ и АД "Холтеровский анализ - Астрокард®" по ТУ -008--
  10. Электрокардиографы SCHILLER с принадлежностями

Похожая продукцию подходящие под разные ГОСТЫ

Если вам нужен ГОСТ для получения декларации соответствия, вы можете так же поиск ГОСТ по другие требования:

Постельные Принадлежности

  • ГОСТ Р 55857-2013 Одеяла и покрывала стеганые. Подушки. Общие технические условия ⭐️1503
  • Изделия штучные текстильные декоративные. Общие технические условия ГОСТ 10530-79 ⭐️162

    • Канцелярские Принадлежности

  • Сумки, чемоданы, портфели, ранцы, папки, изделия мелкой кожгалантереи. Общие технические условия ГОСТ 28631-2005 ⭐️8
  • Пшеница. Технические условия ГОСТ 9353-2016 ⭐️7

    • Кухонные Принадлежности

  • Посуда и изделия хозяйственного назначения из пластмасс. Общие технические условия ГОСТ Р 50962-96 ⭐️4535
  • ГОСТ Р 51687-2000 Пп. 5.15, 5.17, 5.18, 5.25 ⭐️2919

    • Медицинские Принадлежности

  • Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия ГОСТ Р 50444-92 ⭐️469
  • Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности ГОСТ Р 50267.0-92 ⭐️59

    • Преимущества:

    Использование правильных ГОСТа ГОСТ 30324.2.47-2012 приносит множество преимуществ как для производителей, так и для потребителей. Вот основные из них:

    1. Безопасность: ГОСТы включают требования по безопасности продукции, что помогает снизить риск для здоровья и жизни потребителей.
    2. Конкурентоспособность: Соответствие продукции ГОСТам может стать конкурентным преимуществом на рынке, так как стандарты часто признаются не только в России, но и за рубежом.
    3. Экологическая безопасность: Многие ГОСТы содержат требования по охране окружающей среды, что способствует снижению негативного воздействия производства на природу
    4. Упрощение процедур сертификации и контроля: Продукция, соответствующая ГОСТам, проходит процедуры сертификации и государственного контроля быстрее и проще, что ускоряет выход на рынок.
    5. Систематизация производства: Использование ГОСТов помогает систематизировать процессы на производстве, улучшая организацию труда и управление качеством.
    6. Экономическая выгода: Выпуск продукции по ГОСТам может способствовать снижению затрат на производство за счет использования проверенных технологий и материалов, а также снижению брака и возвратов.
    7. Экспортные возможности: Продукция, соответствующая международным или национальным стандартам (в том числе ГОСТам), легче сертифицируется и допускается к продаже на зарубежных рынках.
    8. Правовая защита: При соблюдении ГОСТов производители и продавцы получают защиту от претензий со стороны контролирующих органов и потребителей в случае возникновения спорных ситуаций.
    9. Качество продукции: Соблюдение ГОСТов гарантирует высокое качество продукции, так как стандарты устанавливают четкие требования к материалам, методам производства и характеристикам конечного продукта.
    10. Доверие потребителей: Продукция, соответствующая ГОСТам, вызывает больше доверия у потребителей, так как они уверены в ее качестве и безопасности.