Изделия медицинские электрические. Часть 2-47. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к амбулаторным электрокардиографическим системам ГОСТ 30324.2.47-2012
ГОСТ 30324.2.47-2012 - это российский национальный стандарт, который устанавливает требования безопасности для амбулаторных электрокардиографических систем. Он модифицирует и дополняет общие требования ГОСТ 30324.0, которые охватывают медицинское электрическое оборудование.
Ключевые моменты ГОСТ 30324.2.47-2012:
- Требования безопасности: Стандарт устанавливает специальные требования безопасности для амбулаторных электрокардиографических систем, дополняя общие требования ГОСТ 30324.0. Он основан на международном стандарте IEC 60601-2-47:2001 с некоторыми модификациями.
- Область применения: Стандарт применяется к амбулаторным электрокардиографическим системам, которые являются медицинскими электрическими устройствами, используемыми для непрерывного мониторинга сердечной активности пациента вне клинической обстановки.
- Соответствие: Производители амбулаторных электрокардиографических систем должны обеспечить соответствие своих продуктов требованиям безопасности, установленным в ГОСТ 30324.2.47-2012, чтобы продавать их в России.
Изменения в ГОСТ 30324.2.47-2012 по сравнению с предыдущими версиями:
- Уточнение области применения: Стандарт распространяется на амбулаторные электрокардиографические системы, используемые для непрерывного мониторинга сердечной активности пациента вне клинической обстановки.
- Конкретизация требований безопасности: Помимо общих требований ГОСТ 30324.0, стандарт устанавливает специальные требования безопасности для амбулаторных электрокардиографических систем.
- Гармонизация с международными стандартами: ГОСТ 30324.2.47-2012 основан на IEC 60601-2-47:2001, что обеспечивает соответствие российских требований международным нормам.
Таким образом, основные изменения касаются уточнения области применения, детализации требований безопасности и гармонизации с международными стандартами в новой версии ГОСТ 30324.2.47-2012.
При оформлении декларации соответствия требованиям технических регламентов необходимо подтвердить, что продукция отвечает установленным стандартам.
Продукция подходящая под ГОСТ 30324.2.47-2012
- Электрокардиографы SCHILLER с принадлежностями
- Дополнительные функциональные компоненты, комплектующие и вспомогательные сменные и расходные материалы к медицинскому оборудованию SCHILLER
- Комплекс для длительного мониторирования ЭКГ «Холтер КАМА» по ФМВТ.11.002ТУ в составе: - регистратор КР-01 - 1 шт (при необходимости); - программное обеспечение (носитель информации с ПО) - 1 шт (при необходимости); - кабель ЭКГ трехэлектродный - 1 шт (при необходимости); - кабель ЭКГ-Д трехэлектродный - 1 шт (при необходимости); - кабель ЭКГ пятиэлектродный - 1 шт (при необходимости); - кабель ЭКГ-Д пятиэлектродный - 1 шт (при необходимости); - кабель ЭКГ семиэлектродный - 1 шт (при необходимости); - кабель ЭКГ-Д семиэлектродный - 1 шт (при необходимости); - кабель ЭКГ десятиэлектродный - 1 шт (при необходимости); - кабель ЭКГ-Д десятиэлектродный - 1 шт (при необходимости); - кабель интерфейсный - 1 шт (при необходимости); - электроды ЭКГ одноразовые - 50 шт (при необходимости); - чехол с поясным и плечевым ремнем - 1 шт (при необходимости); - аккумулятор типоразмера АА - 2 шт (при необходимости); - аккумулятор типоразмера АА А - 2 шт (при необходимости); - адаптер ААА - 2 шт (при необходимости); - батарея щелочная типоразмера АА - 2 шт (при необходимости); - батарея щелочная типоразмера ААА - 2 шт (при необходимости); - зарядное устройство для аккумуляторов - 1 шт (при необходимости); - карта памяти, объём не менее 8 Gb - 1 шт (при необходимости); - адаптер беспроводной связи Bluetooth - 1 шт (при необходимости); - устройство для чтения карт памяти (картридер) - 1 шт (при необходимости); - устройство воспроизведения звука (компьютерная гарнитура) - 1 шт (при необходимости); - персональный компьютер - 1 шт (при необходимости); - принтер - 1 шт (при необходимости); - сетевой фильтр - 1 шт (при необходимости); - источник бесперебойного питания - 1 шт (при необходимости); - руководство по эксплуатации ФМВТ.11.002РЭ - 1 шт (при необходимости); - руководство пользователя ФМВТ.11.002Д - 1 шт (при необходимости); - паспорт ФМВТ.11.002ПС - 1 шт (при необходимости).
- Комплекс для диагностики и кардиологической реабилитации SCHILLER ERGOSANA с принадлежностями
- Электрокардиограф ECG с принадлежностями
- Системы длительного холтеровского мониторинга ЭКГ/АД и обработки данных SCHILLER с принадлежностями:
- Комплекс суточного мониторирования ЭКГ
- Монитор холтеровский Cardioline Click Holter с принадлежностями: Принадлежности:
- Комплекс аппаратно-программный суточного мониторирования ЭКГ и АД "Холтеровский анализ - Астрокард®" по ТУ -008--
- Электрокардиографы SCHILLER с принадлежностями
![](/template/x014.png)
Похожая продукцию подходящие под разные ГОСТЫ
Если вам нужен ГОСТ для получения декларации соответствия, вы можете так же поиск ГОСТ по другие требования:
Постельные Принадлежности
Канцелярские Принадлежности
Кухонные Принадлежности
Преимущества:
Использование правильных ГОСТа ГОСТ 30324.2.47-2012 приносит множество преимуществ как для производителей, так и для потребителей. Вот основные из них:
- Безопасность: ГОСТы включают требования по безопасности продукции, что помогает снизить риск для здоровья и жизни потребителей.
- Конкурентоспособность: Соответствие продукции ГОСТам может стать конкурентным преимуществом на рынке, так как стандарты часто признаются не только в России, но и за рубежом.
- Экологическая безопасность: Многие ГОСТы содержат требования по охране окружающей среды, что способствует снижению негативного воздействия производства на природу
- Упрощение процедур сертификации и контроля: Продукция, соответствующая ГОСТам, проходит процедуры сертификации и государственного контроля быстрее и проще, что ускоряет выход на рынок.
- Систематизация производства: Использование ГОСТов помогает систематизировать процессы на производстве, улучшая организацию труда и управление качеством.
- Экономическая выгода: Выпуск продукции по ГОСТам может способствовать снижению затрат на производство за счет использования проверенных технологий и материалов, а также снижению брака и возвратов.
- Экспортные возможности: Продукция, соответствующая международным или национальным стандартам (в том числе ГОСТам), легче сертифицируется и допускается к продаже на зарубежных рынках.
- Правовая защита: При соблюдении ГОСТов производители и продавцы получают защиту от претензий со стороны контролирующих органов и потребителей в случае возникновения спорных ситуаций.
- Качество продукции: Соблюдение ГОСТов гарантирует высокое качество продукции, так как стандарты устанавливают четкие требования к материалам, методам производства и характеристикам конечного продукта.
- Доверие потребителей: Продукция, соответствующая ГОСТам, вызывает больше доверия у потребителей, так как они уверены в ее качестве и безопасности.