ГОСТ 31515.1-2012 "Сфигмоманометры (измерители артериального давления) неинвазивные. Часть 1. Общие требования" устанавливает требования к неинвазивным сфигмоманометрам (измерителям артериального давления) и их составным частям. Стандарт распространяется на все типы неинвазивных сфигмоманометров, предназначенных для измерения артериального давления у людей, независимо от метода измерения или используемой технологии.
Основные положения ГОСТ 31515.1-2012:
- Определяет общие требования к конструкции, материалам, маркировке, инструкциям по эксплуатации, методам испытаний неинвазивных сфигмоманометров
- Устанавливает классификацию сфигмоманометров по методу измерения, типу манжеты, способу индикации результатов
- Регламентирует требования к точности измерений артериального давления в зависимости от класса точности прибора
Соблюдение требований ГОСТ 31515.1-2012 обязательно для производителей и импортеров неинвазивных сфигмоманометров, реализуемых на территории стран, входящих в Евразийский экономический союз.
Основные требования к неинвазивным сфигмоманометрам:
- Стандарт распространяется на все типы неинвазивных сфигмоманометров, предназначенных для измерения артериального давления у людей, независимо от метода измерения или используемой технологии
- Определяет требования к конструкции, материалам, маркировке, инструкциям по эксплуатации, методам испытаний неинвазивных сфигмоманометров
- Устанавливает классификацию сфигмоманометров по методу измерения, типу манжеты, способу индикации результатов
- Регламентирует требования к точности измерений артериального давления в зависимости от класса точности прибора
- Соблюдение требований ГОСТ 31515.1-2012 обязательно для производителей и импортеров неинвазивных сфигмоманометров, реализуемых на территории стран, входящих в Евразийский экономический союз
Измеряемые параметры артериального давления:
- Систолическое давление крови (значение): Максимальное значение артериального давления крови, наблюдаемое во время фазы сокращения левого желудочка
- Диастолическое давление крови (значение): Минимальное значение артериального давления крови, наблюдаемое в конце фазы расслабления левого желудочка
- Среднее артериальное давление крови (значение): Значение интеграла кривой (площади под кривой) давления крови за целое число циклов сердечных сокращений, деленное на общую продолжительность данных циклов сердечных сокращений
Стандарт регламентирует требования к точности измерения этих параметров артериального давления в зависимости от класса точности прибора.
При оформлении декларации соответствия необходимо подтвердить, что продукция отвечает установленным требованиям.
Преимущества соблюдения ГОСТ
- Подтверждение качества и безопасности продукции.
- Упрощение сертификации и контроля.
- Повышение доверия покупателей и партнеров.
- Снижение рисков претензий со стороны контролирующих органов.