ГОСТ ISO 11135-2012 "Медицинские изделия. Валидация и текущий контроль стерилизации оксидом этилена" устанавливает требования и дает руководство по валидации и текущему контролю процессов стерилизации медицинских изделий оксидом этилена. Основные положения стандарта:
- Стандарт распространяется на медицинские изделия, стерилизуемые оксидом этилена
- Устанавливает требования к разработке, валидации и текущему управлению процессом стерилизации медицинских изделий
- Определяет цели, основные принципы и порядок проведения работ по стандартизации процессов стерилизации
- Введен в действие с 1 января 2015 года приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии
- Взамен ГОСТ ISO 11135-2012 с 1 сентября 2018 года введен в действие ГОСТ ISO 11135-2017
ГОСТ ISO 11135-2017 был введен в действие с 1 сентября 2018 года и заменил ГОСТ ISO 11135-2012. Основные изменения и дополнения в ГОСТ ISO 11135-2017 по сравнению с ГОСТ ISO 11135-2012:
- Уточнение требований к разработке и валидации процессов стерилизации:
- Более четкие требования к разработке, валидации и текущему управлению процессом стерилизации медицинских изделий оксидом этилена.
- Уточнение роли валидации в обеспечении эффективности стерилизации.
- Увеличение внимания к контролю и валидации процессов очистки и дезинфекции:
- Акцент на важности валидации и контроля процессов очистки и дезинфекции, используемых при повторной обработке медицинских изделий.
- Обновленные требования к биологическим индикаторам:
- ГОСТ ISO 11138-1-2012 и ГОСТ ISO 11138-2-2012 устанавливают требования к биологическим индикаторам для стерилизации оксидом этилена.
- Обновление требований к остаточному содержанию этиленоксида:
- ГОСТ ISO 10993-7-2011 регламентирует остаточное содержание этиленоксида после стерилизации медицинских изделий.
- Обновление статуса и даты вступления в силу:
- ГОСТ ISO 11135-2017 вступил в силу с 1 сентября 2018 года, заменив ГОСТ ISO 11135-2012.
- Уточнение требований к стерилизации смешанных продуктов:
- ГОСТ ISO 11135-2017 учитывает стерилизацию смешанных продуктов, которая является общим случаем в учреждениях здравоохранения.
Эти изменения и дополнения направлены на улучшение эффективности и безопасности процессов стерилизации медицинских изделий оксидом этилена.
При оформлении декларации соответствия необходимо подтвердить, что продукция отвечает установленным требованиям.
Преимущества соблюдения ГОСТ
- Подтверждение качества и безопасности продукции.
- Упрощение сертификации и контроля.
- Повышение доверия покупателей и партнеров.
- Снижение рисков претензий со стороны контролирующих органов.