ГОСТ ISO 8637-2012 "Гемодиализаторы, гемофильтры и гемоконцентраторы. Технические требования и методы испытаний" устанавливает технические требования и методы испытаний для гемодиализаторов, гемофильтров и гемоконцентраторов, используемых в медицинских целях. Стандарт был принят Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии 19 декабря 2012 года и введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 января 2014 года. ГОСТ ISO 8637-2012 гармонизирован с международным стандартом ISO 8637:2010 и распространяется на медицинские изделия, предназначенные для экстракорпоральной обработки крови, такие как:
- Гемодиализаторы - для гемодиализа
- Гемофильтры - для гемофильтрации
- Гемоконцентраторы - для гемоконцентрации
Стандарт устанавливает требования к конструкции, материалам, стерилизации, маркировке, упаковке, эксплуатационным характеристикам и методам испытаний данных изделий. Полный текст ГОСТ ISO 8637-2012 доступен для скачивания в формате PDF.
ГОСТ ISO 8637-2012 устанавливает следующие основные требования к гемодиализаторам:
- Конструкция и материалы должны обеспечивать безопасность и эффективность при использовании по назначению.
- Соединения кровопроводящих полостей с магистралями должны быть сконструированы так, чтобы свести к минимуму риск утечки крови и попадания воздуха.
- Соединения по диализирующему раствору рассчитаны на соединители Хансена или Уолтера.
- Гемодиализаторы должны быть стерильными, за исключением устройств, предназначенных для повторного использования после соответствующей обработки.
- Маркировка должна содержать необходимую информацию для безопасного использования, включая назначение, способ стерилизации, условия хранения и т.д.
- Упаковка должна обеспечивать сохранность стерильности при хранении и транспортировке.
- Эксплуатационные характеристики, такие как проницаемость мембраны, коэффициент ультрафильтрации, площадь поверхности, должны соответствовать заявленным производителем.
Таким образом, ГОСТ ISO 8637-2012 регламентирует требования к конструкции, материалам, стерилизации, маркировке, упаковке и эксплуатационным характеристикам гемодиализаторов для обеспечения их безопасности и эффективности при медицинском применении.
Согласно ГОСТ ISO 8637-2012, при испытаниях гемодиализаторов оцениваются следующие конструктивные элементы:
- Соединения кровопроводящих полостей с магистралями. Они должны быть сконструированы так, чтобы свести к минимуму риск утечки крови и попадания воздуха.
- Соединения по диализирующему раствору. Они рассчитаны на соединители Хансена или Уолтера.
- Конструкция и размеры соединений кровопроводящих полостей с кровопроводящими магистралями. Они должны обеспечивать совместимость с магистралями, оговоренными в ISO 8638.
- Конструкция и материалы в целом. Они должны обеспечивать безопасность и эффективность при использовании по назначению.
Таким образом, ГОСТ ISO 8637-2012 регламентирует требования к конструкции соединений кровопроводящих полостей гемодиализаторов с магистралями и диализирующим раствором, а также к материалам, из которых изготовлены данные устройства. Соответствие этим требованиям проверяется при испытаниях.
При оформлении декларации соответствия необходимо подтвердить, что продукция отвечает установленным требованиям.
Преимущества соблюдения ГОСТ
- Подтверждение качества и безопасности продукции.
- Упрощение сертификации и контроля.
- Повышение доверия покупателей и партнеров.
- Снижение рисков претензий со стороны контролирующих органов.