ГОСТ ISO10079-2-2012

Обзор ГОСТ ISO10079-2-2012

ГОСТ ISO 10079-2-2012 - это межгосударственный стандарт, который регламентирует требования к медицинским изделиям для отсасывания, в частности, к отсасывающим устройствам с ручным приводом. Он был принят в 2012 году и является частью международного стандарта ISO 10079.

Основные положения стандарта

• ГОСТ ISO 10079-2-2012 устанавливает общие технические требования и методы испытаний для отсасывающих устройств с ручным приводом, используемых в медицине.
• Стандарт охватывает аспекты безопасности и эффективности таких устройств, чтобы обеспечить надлежащее качество и надежность при их использовании в медицинской практике.

Содержание стандарта

• ГОСТ ISO 10079-2-2012 включает в себя требования к конструкции, материалам, функциональности и безопасности отсасывающих устройств с ручным приводом.
• Он также описывает методы испытаний и оценки соответствия этих устройств установленным требованиям.

Цель и применение

• Целью стандарта является обеспечение безопасности и эффективности медицинских изделий для отсасывания, а также унификация требований к ним на международном уровне.
• ГОСТ ISO 10079-2-2012 применяется в производстве, сертификации и использовании отсасывающих устройств с ручным приводом в медицинских учреждениях.

Доступность

• ГОСТ ISO 10079-2-2012 доступен для скачивания в электронном виде на различных ресурсах, включая официальные сайты государственных органов и интернет-ресурсы, специализирующиеся на стандартах и нормативных документах.

Требования безопасности

ГОСТ ISO 10079-2-2012 устанавливает следующие основные требования безопасности к отсасывающим устройствам с ручным приводом:

Конструкция и материалы

• Устройство должно быть сконструировано таким образом, чтобы исключить риск травмирования пользователя или пациента при нормальной эксплуатации и в случае неисправности.
• Материалы, используемые в конструкции, должны быть безопасными, совместимыми с медицинским применением и не оказывать вредного воздействия на пациента или пользователя.

Функциональная безопасность

• Устройство должно обеспечивать необходимый вакуум для отсасывания и поддерживать его в заданных пределах.
• Должны быть предусмотрены средства защиты от переполнения резервуара для жидкости и попадания жидкости в насос или окружающую среду.

Маркировка и инструкция

• На устройстве должна быть нанесена четкая маркировка с указанием производителя, модели, серийного номера и других необходимых данных.
• В комплекте должна поставляться подробная инструкция по эксплуатации на языке пользователя.

Рабочие характеристики

ГОСТ ISO 10079-2-2012 регламентирует следующие рабочие характеристики отсасывающих устройств с ручным приводом:

1. Вакуум: максимальное и минимальное значение вакуума, которое может быть достигнуто и поддерживаемым устройством.
2. Скорость отсасывания: максимальная и минимальная скорость отсасывания, которую может обеспечивать устройство.
3. Объем контейнера-сборника: минимальный и максимальный объем контейнера-сборника для жидкости.
4. Конструкция и материалы: материалы, используемые в конструкции, должны быть безопасными и совместимыми с медицинским применением.
5. Маркировка и инструкция: на устройстве должна быть нанесена четкая маркировка с указанием производителя, модели, серийного номера и других необходимых данных.
6. Требования безопасности: устройство должно обеспечивать необходимый вакуум для отсасывания и поддерживать его в заданных пределах.
7. Методы испытаний: ГОСТ ISO 10079-2-2012 описывает методы испытаний для оценки соответствия отсасывающих устройств с ручным приводом установленным требованиям.

Параметры производительности

ГОСТ ISO 10079-2-2012 регламентирует следующие параметры производительности отсасывающих устройств с ручным приводом:

1. Максимальное значение вакуума: устройство должно обеспечивать необходимый вакуум для отсасывания и поддерживать его в заданных пределах.
2. Скорость отсасывания: ГОСТ ISO 10079-2-2012 регламентирует максимальную и минимальную скорость отсасывания, которую может обеспечивать устройство.
3. Объем контейнера-сборника: стандарт регламентирует минимальный и максимальный объем контейнера-сборника для жидкости.
4. Сопротивление на входе со стороны пациента: отсасывающие устройства, предназначенные для дренажа грудной клетки, не должны создавать сопротивление свыше 1 кПа на входе со стороны пациента при расходе воздуха 10 л/мин.
5. Длина отсасывающих трубок: ГОСТ ISO 10079-2-2012 регламентирует длину отсасывающих трубок, предназначенных для отсасывающего устройства с ножным приводом.
6. Масса: стандарт регламентирует массу отсасывающих устройств, предназначенных для использования вне больничных помещений.