ГОСТ ISO10993-13-2016

ГОСТ ISO 10993-13-2016

ГОСТ ISO 10993-13-2016 "Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 13. Идентификация и количественное определение продуктов деструкции полимерных медицинских изделий" устанавливает общие требования к планированию исследований в модельных (искусственных) средах для идентификации и количественного определения продуктов деструкции полимерных медицинских изделий.

Основные положения стандарта:

• Стандарт не касается биологического действия нерастворимых и растворимых продуктов деструкции, но такое исследование следует проводить в соответствии с ISO 10993-1, ISO 10993-16 и ISO 10993-17.
• В связи с большим разнообразием полимерных материалов, используемых в медицинских изделиях, стандарт не указывает конкретные аналитические методы.
• Стандарт не устанавливает конкретных требований к допустимым уровням продуктов деструкции.

Требования к исследованиям:

• Необходимо документально обосновать выбор модели системы испытаний, включая информацию об исследуемых материалах, нагрузке, окружающей среде, длительности испытания и результатах.
• Результаты испытаний должны использовать отчетные протоколы, требуемые соответствующим стандартом ISO 10993.

Применение стандарта:

• Принципы идентификации и количественного определения продуктов деструкции полимерных медицинских изделий являются базовыми для биологической оценки в соответствии с ISO 10993.

Какие конкретные полимерные материалы подпадают под действие ГОСТ ISO 10993-13-2016:

Согласно ГОСТ ISO 10993-13-2016, стандарт применим для широкого спектра полимерных материалов, используемых в медицинских изделиях. Однако, в связи с большим разнообразием полимерных материалов, нет возможности указать конкретные типы материалов. Стандарт устанавливает общие требования к планированию исследований для идентификации и количественного определения продуктов деградации конечных полимерных медицинских изделий, готовых к клиническому применению. Он применим для скрининга новых полимерных материалов и/или модифицированных полимерных материалов с неизвестным поведением деструкции.

Какие полимерные материалы наиболее часто используются в медицинских изделиях:

Наиболее часто в медицинских изделиях используются следующие полимерные материалы:

• Полипропилен - применяется для производства шовных материалов, сосудистых протезов, имплантатов
• Полиуретаны - используются для создания синтетических резин, каучуков, герметиков, прокладок и других изделий
• Биоразлагаемые полимеры с регулируемым сроком службы - перспективный материал для производства инновационных шовных материалов и временных имплантатов, которые постепенно разлагаются в организме
• Композиционные материалы на основе полимеров и керамики - применяются для создания скаффолдов и гидрогелей для заполнения костных дефектов без операционного вмешательства

В целом, в медицине используется более 3000 наименований изделий, включающих в свой состав различные полимерные материалы. Требования к ним зависят от области применения - для изделий, контактирующих с организмом, они более жесткие, чем для приборов и оборудования.