ГОСТ ISO 10993-18-2011 "Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 18. Исследование химических свойств материалов" устанавливает требования к получению информации о химических свойствах материалов медицинских изделий для прогнозирования их биологической реакции. Стандарт введен в действие в качестве национального стандарта РФ с 1 января 2013 года.
Основные положения ГОСТ ISO 10993-18-2011:
- Применяется к материалам/изделиям, находящимся в прямом или косвенном контакте с телом
- Процедура состоит из этапов: качественные данные, аналитические методы и условия экстрагирования, полученные качественные и количественные данные, предполагаемое клиническое воздействие веществ
- Уровень предоставляемых данных должен отражать категорию медицинского изделия с точки зрения степени инвазивности, длительности контакта и характера материалов
- Качественное описание должно включать детальную информацию о партии/серии и спецификации каждого материала
В 2022 году ГОСТ ISO 10993-18-2011 заменен на ГОСТ ISO 10993-18-2022. Новый стандарт также подчеркивает важность сбора информации о химических характеристиках материалов на первом этапе оценки биологического действия медицинских изделий.
ГОСТ ISO 10993-18-2011 описывает следующие методы анализа химических свойств материалов медицинских изделий:
- Качественные методы для получения информации о составе материалов от поставщиков первичных материалов и других участников производственной цепочки. Качественное описание должно включать детальную информацию о партии/серии и спецификации каждого материала.
- Аналитические методы и условия экстрагирования для получения качественных и количественных данных о химических свойствах материалов. Уровень предоставляемых данных должен отражать категорию медицинского изделия с точки зрения степени инвазивности, длительности контакта и характера материалов.
- Оценка предполагаемого клинического воздействия веществ, выделяющихся из материалов, на основе полученных качественных и количественных данных.
Согласно ГОСТ ISO 10993-18-2011, для экстрагирования веществ из материалов медицинских изделий используются следующие аналитические методы:
- Экстракция - один из старейших способов разделения веществ, применяется для обнаружения токсических веществ при помощи качественных реакций, для количественного определения экстракционно-фотометрическими методами, для концентрирования веществ в сильно разбавленных растворах и других целей. Основные стадии процесса: проникновение экстрагента в клетки и ткани, растворение целевого компонента или взаимодействие с ним, перенос растворенного вещества через оболочки клеток и смешивание с экстрагентом.
- Сорбция - разделение и концентрирование веществ на сорбентах (кремнеземы, оксид алюминия, активные угли, ионообменные смолы и др.). Сочетается с любыми методами определения, процесс можно вести в статических и динамических условиях.
- Традиционные методы экстракции растительного сырья: перколяция, мацерация, экстракция Сокслета, экстракция тепловым рефлюксом и отвар.
Выбор метода экстракции зависит от природы экстрагируемых веществ, матрицы образца, требуемой селективности и чувствительности анализа. Методы экстракции отличаются простотой, экспрессностью, универсальностью и легко автоматизируются.
При оформлении декларации соответствия необходимо подтвердить, что продукция отвечает установленным требованиям.
Преимущества соблюдения ГОСТ
- Подтверждение качества и безопасности продукции.
- Упрощение сертификации и контроля.
- Повышение доверия покупателей и партнеров.
- Снижение рисков претензий со стороны контролирующих органов.