ГОСТ ISO 13402-2011 "Инструменты хирургические и стоматологические ручные. Определение устойчивости к автоклавированию, коррозии и тепловому воздействию. Методы испытаний" устанавливает методы испытаний для оценки устойчивости ручных хирургических и стоматологических инструментов к автоклавированию, коррозии и тепловому воздействию. Основные положения стандарта:
- Определяет условия выбора методов испытаний, одинаково удовлетворяющих производителей и потребителей
- Коррозионные испытания служат индикатором правильного выбора обработки материала изготовителем и надлежащего ухода потребителем
- Испытания в автоклаве, кипячением и в сульфате меди показывают, что поверхность достигла пассивного состояния и очищена от загрязнений
- Неправильная термическая обработка мартенситных сталей может привести к выделению карбидов, правильная - предотвратит это
ГОСТ ISO 13402-2011 был принят Росстандартом, введен в действие с 1 января 2013 года и в настоящее время действует. Полный текст стандарта доступен в системах "Техэксперт" и "Кодекс".
Методы испытаний в ГОСТ ISO 13402-2011
ГОСТ ISO 13402-2011 устанавливает следующие методы испытаний для оценки устойчивости ручных хирургических и стоматологических инструментов из нержавеющей стали:
Испытания на автоклавирование
Предназначены для имитации воздействия окружающей среды в процессе стерилизации в автоклаве. Инструмент подвергают воздействию пара при температуре 134 °C и давлении 2,1 бар в течение 18 мин.
Коррозионные испытания
Служат индикатором правильного выбора обработки материала изготовителем и надлежащего ухода потребителем. Включают:
- Испытание в автоклаве - показывает, что поверхность достигла пассивного состояния и очищена от загрязнений
- Испытание кипячением - также служит индикатором пассивного состояния поверхности
- Испытание в сульфате меди - еще один метод оценки достижения пассивного состояния поверхности
Испытания на тепловое воздействие
Неправильная термическая обработка мартенситных сталей может привести к выделению карбидов, правильная - предотвратит это. Требования к количеству циклов испытаний устойчивости к автоклавированию, коррозии и тепловому воздействию должны содержаться в стандарте на конкретный вид инструмента.
Испытания для определения устойчивости к коррозии
Согласно ГОСТ ISO 13402-2011, для определения устойчивости ручных хирургических и стоматологических инструментов из нержавеющей стали к коррозии проводятся следующие испытания:
Коррозионные испытания
Коррозионные испытания служат индикатором правильного выбора обработки материала изготовителем и надлежащего ухода потребителем. Они включают:
- Испытание в автоклаве - показывает, что поверхность достигла пассивного состояния и очищена от загрязнений.
- Испытание кипячением - также служит индикатором пассивного состояния поверхности.
- Испытание в сульфате меди - еще один метод оценки достижения пассивного состояния поверхности.
Эти испытания демонстрируют, что поверхность инструмента достигла пассивного состояния и очищена от химических и металлических загрязнений, что является показателем правильного выбора обработки материала изготовителем и надлежащего ухода потребителем.
При оформлении декларации соответствия необходимо подтвердить, что продукция отвечает установленным требованиям.
Преимущества соблюдения ГОСТ
- Подтверждение качества и безопасности продукции.
- Упрощение сертификации и контроля.
- Повышение доверия покупателей и партнеров.
- Снижение рисков претензий со стороны контролирующих органов.