ГОСТ ISO 7886-1-2011 "Шприцы инъекционные однократного применения стерильные. Часть 1. Шприцы для ручного использования" устанавливает требования к стерильным инъекционным шприцам однократного применения, изготовленным из полимерных материалов и предназначенным для ручного использования.
Стандарт не устанавливает требования или методы испытаний по обеспечению биологической безопасности, но руководящие указания по биологическим испытаниям шприцев инъекционных однократного применения приведены в ISO 10993-1. Оценка биологической безопасности должна учитывать влияние способа стерилизации шприцев.
Используемые в конструкциях шприцев материалы не устанавливаются, так как их выбор зависит от конструкции шприцев, технологии их изготовления и способа стерилизации. ГОСТ ISO 7886-1-2011 введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 января 2013 г.
Согласно ГОСТ ISO 7886-1-2011, используемые в конструкциях шприцев материалы не устанавливаются, так как их выбор зависит от конструкции шприцев, технологии их изготовления и способа стерилизации. Материалы, используемые для изготовления шприцев, приведены в приложении Е стандарта. Однако стандарт не устанавливает требования к этим материалам.
ГОСТ ISO 7886-1-2011 не конкретно указывает какие полимерные материалы используются для изготовления шприцев. Стандарт только устанавливает требования к стерильным инъекционным шприцам однократного применения, изготовленным из полимерных материалов, и предназначенным для использования сразу же после заполнения.
При оформлении декларации соответствия необходимо подтвердить, что продукция отвечает установленным требованиям.
Преимущества соблюдения ГОСТ
- Подтверждение качества и безопасности продукции.
- Упрощение сертификации и контроля.
- Повышение доверия покупателей и партнеров.
- Снижение рисков претензий со стороны контролирующих органов.