ГОСТ Р 50444-20

ГОСТ Р 50444-2020 - это национальный стандарт Российской Федерации, который устанавливает общие технические требования, правила приемки и методы испытаний для медицинских приборов, аппаратов и оборудования. Стандарт был введен в действие с 1 марта 2021 года.

Ключевые аспекты стандарта:

  • Общие требования безопасности: Стандарт включает в себя общие требования безопасности для медицинских изделий, в том числе требования к электромагнитной совместимости и безопасности электрических контрольно-измерительных приборов и лабораторного оборудования.
  • Требования к массе и перемещению: Для изделий групп 2 и 3, массой более 25 кг, которые используются только в пределах медицинского учреждения, рекомендуется оборудование колесами или другими устройствами для перемещения или быть пригодными для установки на тележке.
  • Испытания: Крупногабаритные изделия и изделия с большой массой могут быть испытаны путем перевозки на автомашинах по дорогам с неусовершенствованным покрытием или без покрытия, а также на стенде имитации транспортирования.
  • Надежность: Стандарт нормирует показатели надежности составных частей, имеющих самостоятельное функциональное назначение и конструктивное исполнение. В случае неудовлетворительной надежности изделий, допускается уточнение их классификации с учетом резервирования составных частей, использования дополнительных средств и методик, а также применения встроенных систем контроля параметров и средств технической диагностики.

Ссылки на документы:

Основные изменения, внесенные в ГОСТ Р 50444-2020 по сравнению с предыдущими версиями:

  • Введение раздела "Термины и определения": Новая версия стандарта вводит раздел "Термины и определения", раскрывающий терминологию, связанную с производством, испытаниями и обращением медицинских изделий.
  • Исключение некоторых типов медицинских изделий из области применения стандарта: ГОСТ Р 50444-2020 не распространяется на следующие типы медицинских изделий: Средства индивидуальной защиты человека, Одноразовые неэлектрические медицинские изделия, Расходные материалы, Программное обеспечение как медицинское изделие, Реагенты для диагностики in vitro.
  • Смягчение требований к времени установления рабочего режима: Новая версия стандарта смягчает требования к времени установления рабочего режима медицинских изделий.
  • Введение требований к испытаниям на надежность: ГОСТ Р 50444-2020 устанавливает требования к испытаниям на надежность медицинских изделий. В частности, стандарт нормирует показатели надежности составных частей, имеющих самостоятельное функциональное назначение и конструктивное исполнение.
  • Изменение требований к гарантийным срокам: Новая версия стандарта меняет требования к гарантийным срокам для медицинских изделий. Гарантийный срок эксплуатации не менее 12 месяцев, гарантийный срок хранения не менее 3 месяцев.

При оформлении декларации соответствия требованиям технических регламентов необходимо подтвердить, что продукция отвечает установленным стандартам.


Продукция подходящая под ГОСТ Р 50444-20

  1. Термопресс для зуботехнических лабораторий: EVOLUTION J-100, EVOLUTION J-200, с принадлежностями
  2. Аппарат слуховой электронный воздушного звукопроведения заушного типа с АРУ «Соната» по ТУ 26.60.14-002--варианты исполнения:
  3. Аппарат слуховой электронный воздушного звукопроведения заушного типа "Соната" по ТУ 26.60.14-003--варианты исполнения:
  4. Аппарат слуховой цифровой программируемый заушный "Tango" по ТУ 26.60.14-072-- с принадлежностямиварианты исполнения: I. «Tango 9mini», в составе: 1. Аппарат слуховой цифровой программируемый заушный «Tango 9mini» - 1 шт. 2. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 3. Звуковод круглый к слуховым аппаратам заушного типа - «Звук» К 2, производства ООО «ЗВУК», Россия, РУ № ФСР /2 - 1 шт. 4. Звуковод круглый к слуховым аппаратам заушного типа - «Звук» К 3, производства ООО «ЗВУК», Россия, РУ № ФСР /2 - 1 шт. 5. Звуковод круглый к слуховым аппаратам заушного типа - «Звук» К 4, производства ООО «ЗВУК», Россия, РУ № ФСР /2 - 1 шт. 6. Элемент питания воздушно-цинковый 312AUP-6XE (PR41, тип 312) - не более 6 шт. Принадлежности: 1. Маркеры «левый», «правый». 2. Программа для настройки слуховых аппаратов «Genie» (версия .2 или выше). 3. Футляр - 1 шт. 4. Коробка - 1 шт. II. «Tango 8mini», в составе: 1. Аппарат слуховой цифровой программируемый заушный «Tango 8mini» - 1 шт. 2. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 3. Звуковод круглый к слуховым аппаратам заушного типа - «Звук» К 2, производства ООО «ЗВУК», Россия, РУ № ФСР /2 - 1 шт. 4. Звуковод круглый к слуховым аппаратам заушного типа - «Звук» К 3, производства ООО «ЗВУК», Россия, РУ № ФСР /2 - 1 шт. 5. Звуковод круглый к слуховым аппаратам заушного типа - «Звук» К 4, производства ООО «ЗВУК», Россия, РУ № ФСР /2 - 1 шт. 6. Элемент питания воздушно-цинковый 312AUP-6XE (PR41, тип 312) - не более 6 шт. Принадлежности: 1. Маркеры «левый», «правый». 2. Программа для настройки слуховых аппаратов «Genie» (версия .2 или выше). 3. Футляр - 1 шт. 4. Коробка - 1 шт. III. «Tango 7mini», в составе: 1. Аппарат слуховой цифровой программируемый заушный «Tango 7mini» - 1 шт. 2. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 3. Звуковод круглый к слуховым аппаратам заушного типа - «Звук» К 2, производства ООО «ЗВУК», Россия, РУ № ФСР /2 - 1 шт. 4. Звуковод круглый к слуховым аппаратам заушного типа - «Звук» К 3, производства ООО «ЗВУК», Россия, РУ № ФСР /2 - 1 шт. 5. Звуковод круглый к слуховым аппаратам заушного типа - «Звук» К 4, производства ООО «ЗВУК», Россия, РУ № ФСР /2 - 1 шт. 6. Элемент питания воздушно-цинковый 312AUP-6XE (PR41, тип 312) - не более 6 шт. Принадлежности: 1. Маркеры «левый», «правый». 2. Программа для настройки слуховых аппаратов «Genie» (версия .2 или выше). 3. Футляр - 1 шт. 4. Коробка - 1 шт. IV. «Tango 6mini», в составе: 1. Аппарат слуховой цифровой программируемый заушный «Tango 6mini» - 1 шт. 2. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 3. Звуковод круглый к слуховым аппаратам заушного типа - «Звук» К 2, производства ООО «ЗВУК», Россия, РУ № ФСР /2 - 1 шт. 4. Звуковод круглый к слуховым аппаратам заушного типа - «Звук» К 3, производства ООО «ЗВУК», Россия, РУ № ФСР /2 - 1 шт. 5. Звуковод круглый к слуховым аппаратам заушного типа - «Звук» К 4, производства ООО «ЗВУК», Россия, РУ № ФСР /2 - 1 шт. 6. Элемент питания воздушно-цинковый 312AUP-6XE (PR41, тип 312) - не более 6 шт. Принадлежности: 1. Маркеры «левый», «правый». 2. Программа для настройки слуховых аппаратов «Genie» (версия .2 или выше). 3. Футляр - 1 шт. 4. Коробка - 1 шт.
  5. Система диагностическая для оценки состояния кардио-респираторной функции и метаболизма Fitmate, с принадлежностями
  6. Система видеоэндоскопическая HD-320
  7. Система видеоэндоскопическая HD-500
  8. Облучатели-рециркуляторы медицинские «АРМЕД» по ТУ -006--:
  9. Протез синовиальной жидкости Regenflex в одноразовых шприцах
  10. Монитор пациента мультипараметрический с принадлежностями
  11. Маска анестезиологическая лицевая ClearLite
  12. Стол операционный «Armed» в вариантах исполнения
  13. Матрацы для профилактики и лечения пролежней
  14. Гель рассасывающийся противоспаечный Oxiplex®/ AP, в наборе с аппликатором для нанесения геля, упакованный по 1 или по 5 стерильных упаковок в коробке:
  15. Матрасы вакуумные медицинские для иммобилизации с принадлежностями:
  16. Доски спинные медицинские для транспортировки пациента с принадлежностями:
  17. Изделия трикотажные верхние (2-го слоя) женские: кардиганы, пуловеры из пряжи из смеси хлопковых и льняных волокон, из пряжи из искусственных волокон
  18. Каталки медицинские для транспортировки пациента, c принадлежностями:варианты исполнения: - CROSS, - CROSSOVER, - CROSS UP, - CROSS CHAIR, - CARRERA TEC, - CARRERA PRO, - ELLA SELF, - ALTO, - ENDURO. I. Каталка медицинская для транспортировки пациента, вариант исполнения: CROSS, в составе: 1. Фиксатор для каталки FA. 2. Фиксатор для каталки FP. 3. Матрас QMX 777. 4. Руководство по эксплуатации. Принадлежности: 1. Столик END-T. 2. Стойка для внутривенных вливаний TRACK 4. 3. Подушка QMX 01. 4. Держатель для баллона TANKER. 5. Крепление для держателя баллона TANKER. 6. Сумка для баллона OXYPACK 1. 7. Сумка для баллона OXYPACK 2. 8. Подголовник STX 90. 9. Ремень STX 494. 10. Ремень STX 499. 11. Ремень STX 597. 12. Ремень STX 591. 13. Ремень STX 702. 14. Ремень STX 598. 15. Ремень STX 592. 16. Ремень STX 580. 17. Ремень DNA STRAP. 18. Ремень DNA STRAP THORACIC. 19. Система ремней педиатрическая FIXO-KID. 20. Сумка для ремней. II. Каталка медицинская для транспортировки пациента, вариант исполнения: CROSSOVER, в составе: 1. Фиксатор для каталки FA. 2. Фиксатор для каталки FP. 3. Матрас QMX 777. 4. Руководство по эксплуатации. Принадлежности: 1. Столик END-T. 2. Стойка для внутривенных вливаний TRACK 4. 3. Подушка QMX 01. 4. Держатель для баллона TANKER. 5. Крепление для держателя баллона TANKER. 6. Сумка для баллона OXYPACK 1. 7. Сумка для баллона OXYPACK 2. 8. Подголовник STX 90. 9. Ремень STX 494. 10. Ремень STX 499. 11. Ремень STX 597. 12. Ремень STX 591. 13. Ремень STX 702. 14. Ремень STX 598. 15. Ремень STX 592. 16. Ремень STX 580. 17. Ремень DNA STRAP. 18. Ремень DNA STRAP THORACIC. 19. Система ремней педиатрическая FIXO-KID. 20. Сумка для ремней. III. Каталка медицинская для транспортировки пациента, вариант исполнения: CROSS UP, в составе: 1. Фиксатор для каталки FA. Фиксатор для каталки FP. Матрас QMX 777. Съемные носилки. Руководство по эксплуатации. Принадлежности: 1. Столик END-T. Стойка для внутривенных вливаний TRACK 4. Подушка QMX 01. Держатель для баллона TANKER. Крепление для держателя баллона TANKER. Сумка для баллона OXYPACK 1. Сумка для баллона OXYPACK 2. Подголовник STX 90. Ремень STX 494. Ремень STX 499. Ремень STX 597. Ремень STX 591. Ремень STX 702. Ремень STX 598. Ремень STX 592. Ремень STX 580. Ремень DNA STRAP. Ремень DNA STRAP THORACIC. Система ремней педиатрическая FIXO-KID. Сумка для ремней. IV. Каталка медицинская для транспортировки пациента, вариант исполнения; CROSS CHAIR, в составе: 1. Фиксатор для каталки FA. Фиксатор для каталки FP. Съемные носилки. Матрас QMX 710. Руководство по эксплуатации. Принадлежности: 1. Столик END-T. Стойка для внутривенных вливаний TRACK 4. Подушка QMX 01. Держатель для баллона TANKER. Крепление для держателя баллона TANKER. Сумка для баллона OXYPACK 1. Сумка для баллона OXYPACK 2. Подголовник STX 90. Ремень STX 494. Ремень STX 499. Ремень STX 597. Ремень STX 591. Ремень STX 702. Ремень STX 598. Ремень STX 592. Ремень STX 580. Ремень DNA STRAP. Ремень DNA STRAP THORACIC. Система ремней педиатрическая FIXO-KID. Сумка для ремней. Каталка медицинская для транспортировки пациента, вариант исполнения: CARRERA ТЕС, в составе: 1. Фиксатор для каталки FA. 2. Фиксатор для каталки FP. 3. Матрас QMX 777. 4. Руководство по эксплуатации. Принадлежности: 1. Столик END-T. 2. Стойка для внутривенных вливаний TRACK 5. 3. Подушка QMX 02. 4. Держатель для баллона TANKER. 5. Крепление для держателя баллона TANKER. 6. Сумка для баллона OXYPACK 1. 7. Сумка для баллона OXYPACK 2. 8. Подголовник STX 90. 9. Ремень STX 494. 11. Ремень STX 597. 12. Ремень STX 591. 13. Ремень STX 702. 14. Ремень STX 598. 15. Ремень STX 592. 16. Ремень STX 580. 17. Ремень DNA STRAP. 18. Ремень DNA STRAP THORACIC. 19. Система ремней педиатрическая FIXO-KID. 20. Сумка для ремней. VI. Каталка медицинская для транспортировки пациента, вариант исполнения: CARRERA PRO, в составе: 1. Фиксатор для каталки FA. 2. Фиксатор для каталки FP. 3. Матрас QMX 777. 4. Руководство по эксплуатации.
  19. Помпа для аспирации фолликулов и кист яичника, варианты исполнений:
  20. Стент коронарный кобальт-хромовый на системе доставки WALTZ™в составе: I. Стент коронарный кобальт-хромовый на системе доставки WALTZTM, в вариантах исполнения: 1. Стент коронарный кобальт-хромовый на системе доставки WALTZTM: TG (2,25 мм - диаметр стента, 8 мм - длина стента, 140 см - длина системы доставки стента). 2. Стент коронарный кобальт-хромовый на системе доставки WALTZTM: TG (2,5 мм - диаметр стента, 8 мм - длина стента, 140 см - длина системы доставки стента). 3. Стент коронарный кобальт-хромовый на системе доставки WALTZTM: TG (2,75 мм - диаметр стента, 8 мм - длина стента, 140 см - длина системы доставки стента). 4. Стент коронарный кобальт-хромовый на системе доставки WALTZTM: TG (3,0 мм - диаметр стента, 8 мм - длина стента, 140 см - длина системы доставки стента). 5. Стент коронарный кобальт-хромовый на системе доставки WALTZTM: TG (3,5 мм - диаметр стента, 8 мм - длина стента, 140 см - длина системы доставки стента). 6. Стент коронарный кобальт-хромовый на системе доставки WALTZTM: TG (4,0 мм - диаметр стента, 8 мм - длина стента, 140 см - длина системы доставки стента). 7. Стент коронарный кобальт-хромовый на системе доставки WALTZTM: TG (2,25 мм - диаметр стента, 13 мм - длина стента, 140 см - длина системы доставки стента). 8. Стент коронарный кобальт-хромовый на системе доставки WALTZTM: TG (2,5 мм - диаметр стента, 13 мм - длина стента, 140 см - длина системы доставки стента). 9. Стент коронарный кобальт-хромовый на системе доставки WALTZTM: TG (2,75 мм - диаметр стента, 13 мм - длина стента, 140 см - длина системы доставки стента). 10. Стент коронарный кобальт-хромовый на системе доставки WALTZTM: TG (3,0 мм - диаметр стента, 13 мм - длина стента, 140 см - длина системы доставки стента). 11. Стент коронарный кобальт-хромовый на системе доставки WALTZTM: TG (3,5 мм - диаметр стента, 13 мм - длина стента, 140 см - длина системы доставки стента). 12. Стент коронарный кобальт-хромовый на системе доставки WALTZTM: TG (4,0 мм - диаметр стента, 13 мм - длина стента, 140 см - длина системы доставки стента). 13. Стент коронарный кобальт-хромовый на системе доставки WALTZTM: TG (2,25 мм - диаметр стента, 16 мм - длина стента, 140 см - длина системы доставки стента). 14. Стент коронарный кобальт-хромовый на системе доставки WALTZTM: TG (2,5 мм - диаметр стента, 16 мм - длина стента, 140 см - длина системы доставки стента). 15. Стент коронарный кобальт-хромовый на системе доставки WALTZTM: TG (2,75 мм - диаметр стента, 16 мм - длина стента, 140 см - длина системы доставки стента). 16. Стент коронарный кобальт-хромовый на системе доставки WALTZTM: TG (3,0 мм - диаметр стента, 16 мм - длина стента, 140 см - длина системы доставки стента). 17. Стент коронарный кобальт-хромовый на системе доставки WALTZTM: TG (3,5 мм - диаметр стента, 16 мм - длина стента, 140 см - длина системы доставки стента). 18. Стент коронарный кобальт-хромовый на системе доставки WALTZTM: TG (4,0 мм - диаметр стента, 16 мм - длина стента, 140 см - длина системы доставки стента). 19. Стент коронарный кобальт-хромовый на системе доставки WALTZTM: TG (2,25 мм - диаметр стента, 18 мм - длина стента, 140 см - длина системы доставки стента). 20. Стент коронарный кобальт-хромовый на системе доставки WALTZTM: TG (2,5 мм - диаметр стента, 18 мм - длина стента, 140 см - длина системы доставки стента). 21. Стент коронарный кобальт-хромовый на системе доставки WALTZTM: TG (2,75 мм - диаметр стента, 18 мм - длина стента, 140 см - длина системы доставки стента). 22. Стент коронарный кобальт-хромовый на системе доставки WALTZTM: TG (3,0 мм - диаметр стента, 18 мм - длина стента, 140 см - длина системы доставки стента).

Похожая продукцию подходящие под разные ГОСТЫ

Если вам нужен ГОСТ для получения декларации соответствия, вы можете так же поиск ГОСТ по другие требования:

Батарейки Для Слуховых Аппаратов

  • ГОСТ 24721-88 ⭐️1

    • Слуховой Аппарат

  • Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия ГОСТ Р 50444-92 ⭐️101
  • ГОСТ Р 52770-2016 ⭐️39

    • Системы Мониторинга Пациента

  • Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия ГОСТ Р 50444-92 ⭐️7
  • Совместимость технических средств электромагнитная. Электромагнитные помехи от технических средств, применяемых в промышленных зонах. Нормы и методы испытаний ГОСТ 30804.6.4-2013 (IEC 61000-6-4:2006) ⭐️2

    • Аппараты Слуховые

  • Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия ГОСТ Р 50444-92 ⭐️101
  • ГОСТ Р 52770-2016 ⭐️39

    • Преимущества:

    Использование правильных ГОСТа ГОСТ Р 50444-20 приносит множество преимуществ как для производителей, так и для потребителей. Вот основные из них:

    1. Безопасность: ГОСТы включают требования по безопасности продукции, что помогает снизить риск для здоровья и жизни потребителей.
    2. Качество продукции: Соблюдение ГОСТов гарантирует высокое качество продукции, так как стандарты устанавливают четкие требования к материалам, методам производства и характеристикам конечного продукта.
    3. Упрощение процедур сертификации и контроля: Продукция, соответствующая ГОСТам, проходит процедуры сертификации и государственного контроля быстрее и проще, что ускоряет выход на рынок.
    4. Экономическая выгода: Выпуск продукции по ГОСТам может способствовать снижению затрат на производство за счет использования проверенных технологий и материалов, а также снижению брака и возвратов.
    5. Систематизация производства: Использование ГОСТов помогает систематизировать процессы на производстве, улучшая организацию труда и управление качеством.
    6. Экспортные возможности: Продукция, соответствующая международным или национальным стандартам (в том числе ГОСТам), легче сертифицируется и допускается к продаже на зарубежных рынках.
    7. Экологическая безопасность: Многие ГОСТы содержат требования по охране окружающей среды, что способствует снижению негативного воздействия производства на природу
    8. Правовая защита: При соблюдении ГОСТов производители и продавцы получают защиту от претензий со стороны контролирующих органов и потребителей в случае возникновения спорных ситуаций.
    9. Конкурентоспособность: Соответствие продукции ГОСТам может стать конкурентным преимуществом на рынке, так как стандарты часто признаются не только в России, но и за рубежом.
    10. Доверие потребителей: Продукция, соответствующая ГОСТам, вызывает больше доверия у потребителей, так как они уверены в ее качестве и безопасности.