ГОСТ Р 52379-2005 "Надлежащая клиническая практика" (Good Clinical Practice, GCP) - это национальный стандарт Российской Федерации, устанавливающий требования к планированию, организации, проведению, мониторингу, аудиту, регистрации и представлению результатов клинических исследований лекарственных средств.
Основные положения стандарта:
- Определяет термины и определения, используемые в клинических исследованиях
- Устанавливает требования к протоколу клинического исследования, брошюре исследователя, информированному согласию, ведению первичной документации
- Регламентирует права, обязанности и квалификацию исследователей и спонсоров
- Определяет порядок проведения мониторинга, аудита и инспекций
Стандарт необходимо соблюдать при проведении клинических исследований, данные которых запланировано представить в уполномоченные органы. Принципы GCP применимы также к иным клиническим исследованиям, которые могут оказать влияние на безопасность и благополучие человека. Таким образом, ГОСТ Р 52379-2005 является основополагающим документом, регулирующим проведение клинических исследований лекарственных средств в России в соответствии с международными стандартами качества.
В поисковых результатах нет информации о ГОСТ Р 52379-2011. Все результаты относятся к ГОСТ Р 52379-2005 "Надлежащая клиническая практика". Согласно этим результатам, ГОСТ Р 52379-2005 является национальным стандартом РФ, устанавливающим требования к планированию, организации, проведению, мониторингу, аудиту, регистрации и представлению результатов клинических исследований лекарственных средств. Стандарт определяет термины и определения, используемые в клинических исследованиях, устанавливает требования к протоколу исследования, информированному согласию, первичной документации. Он регламентирует права, обязанности и квалификацию исследователей и спонсоров, порядок проведения мониторинга, аудита и инспекций. Таким образом, в поисковых результатах нет информации о ГОСТ Р 52379-2011 и каких-либо изменениях в нем по сравнению с предыдущей версией 2005 года. Если вопрос касается именно ГОСТ 2011 года, то для ответа на него потребуются дополнительные источники.
При оформлении декларации соответствия необходимо подтвердить, что продукция отвечает установленным требованиям.
Преимущества соблюдения ГОСТ
- Подтверждение качества и безопасности продукции.
- Упрощение сертификации и контроля.
- Повышение доверия покупателей и партнеров.
- Снижение рисков претензий со стороны контролирующих органов.