ГОСТ Р 52770-2016

ГОСТ Р 52770-2016 распространяется на все виды медицинских изделий, включая изделия стоматологического назначения. Стандарт устанавливает общие требования к проведению санитарно-химических и токсикологических испытаний медицинских изделий с целью оценки их безопасности.

Согласно стандарту, термин "медицинские изделия" включает в себя также изделия стоматологического назначения. Он применяется на всех стадиях жизненного цикла медицинских изделий.

Стандарт содержит таблицу с соотношениями площади поверхности, массы изделия и количества образцов к объему модельной среды для различных групп МИ, таких как мочеприемники, соски-пустышки, протезы и другие.

При оформлении декларации соответствия требованиям технических регламентов необходимо подтвердить, что продукция отвечает установленным стандартам.


Продукция, подходящая под ГОСТ Р 52770-2016

  1. Дермальный филлер для инъекционной коррекции морщин и восполнения объема AestheFill® V200
  2. Медицинское изделие: Материал стоматологический прокладочный «Компосил» (Composeal) в стеклянном флаконе - 15 мл
  3. Гель-имплант «Нейрамис» на основе гиалуроновой кислоты (20.0 мг/ 1 мл) для контурной пластики, в шприце 1 мл, варианты исполнения:
  4. Металлические шурупы для костей – эндопротезы суставов с принадлежностями:
  5. Система кохлеарной имплантации HiResolution Bionic Ear, Advantage в составе с принадлежностями
  6. Техническое средство реабилитации: Кресло-коляска инвалидная с электроприводом «Juvo» с принадлежностями в составе:
  7. Стент коронарный REBEL Monorail на системе доставки, длина стента от 8 мм до 32 мм, диаметр от 2,25 мм до 4,5 мм
  8. Ингалятор компрессорный для аэрозольной терапии «Неб-Эйд» (Neb-aid), модель РЕМ F400 в составе: 1. Ингалятор компрессорный для аэрозольной терапии «Неб-Эйд» (Neb-aid), модель РЕМ F400. 2. Распылитель лекарственных
  9. Изделия трикотажные верхние женские и мужские: пуловеры, пуловеры "поло", свитеры, свитеры "поло", кардиганы, толстовки, жилеты, водолазки, джемперы из пряжи из искусственных волокон в смеси с хлопковыми волокнами, из синт
  10. Покрытие защитно-декоративное нитрид-титановое и нитрид-циркониевое на металлических зубных протезах по ТУ 32.50.22-001--
  11. Анализатор переднего отрезка глаза с функцией оптической биометрии Pentacam AXL с принадлежностями I. Состав: 1. Основной блок - 1 шт. 2. X-Y основание - 1 шт. 3. Блок питания - 1 шт. 4. Тестовый глаз - 1 шт. 5.
  12. Линзы жесткие контактные газопроницаемые роговичные «Доктор Линз»
  13. Система для подачи энтерального питания Amika,
  14. Система дентальных имплантатов NobelParallel Conical Connection:
  15. Насосы инфузионные шприцевые SN
  16. Набор Patient Interface 125 для системы лазерной фемтосекундной хирургической для офтальмологии Victus (10 наборов в упаковке): 1. Набор Patient Interface 125, 10 наборов в упаковке. 2. Набор Patient Interface VICTUS VERA
  17. Материал стоматологический пломбировочный цинк-оксидэвгенольный рентгеноконтрастный для пломбирования корневых каналов зубов «Эндовит» по ТУ -034--
  18. Элементы ортопедические для дентальной имплантации и зубного протезирования в составе
  19. Катетеры одноразовые для аспирации дыхательных путей для реанимации
  20. Средства стоматологические для определения прикуса
Product Image

Похожая продукция, подходящая под разные ГОСТы

Если вам нужен ГОСТ для получения декларации соответствия, вы можете также искать ГОСТ по другим требованиям:

Материал Стоматологический

Имплантаты Стоматологические

Системы Инфузионные

Инфузионные Насосы

Преимущества:

Использование правильных ГОСТа ГОСТ Р 52770-2016 приносит множество преимуществ как для производителей, так и для потребителей. Вот основные из них:

  1. Правовая защита: При соблюдении ГОСТов производители и продавцы получают защиту от претензий со стороны контролирующих органов и потребителей в случае возникновения спорных ситуаций.
  2. Безопасность: ГОСТы включают требования по безопасности продукции, что помогает снизить риск для здоровья и жизни потребителей.
  3. Экологическая безопасность: Многие ГОСТы содержат требования по охране окружающей среды, что способствует снижению негативного воздействия производства на природу
  4. Упрощение процедур сертификации и контроля: Продукция, соответствующая ГОСТам, проходит процедуры сертификации и государственного контроля быстрее и проще, что ускоряет выход на рынок.
  5. Конкурентоспособность: Соответствие продукции ГОСТам может стать конкурентным преимуществом на рынке, так как стандарты часто признаются не только в России, но и за рубежом.
  6. Качество продукции: Соблюдение ГОСТов гарантирует высокое качество продукции, так как стандарты устанавливают четкие требования к материалам, методам производства и характеристикам конечного продукта.
  7. Доверие потребителей: Продукция, соответствующая ГОСТам, вызывает больше доверия у потребителей, так как они уверены в ее качестве и безопасности.
  8. Экономическая выгода: Выпуск продукции по ГОСТам может способствовать снижению затрат на производство за счет использования проверенных технологий и материалов, а также снижению брака и возвратов.
  9. Систематизация производства: Использование ГОСТов помогает систематизировать процессы на производстве, улучшая организацию труда и управление качеством.
  10. Экспортные возможности: Продукция, соответствующая международным или национальным стандартам (в том числе ГОСТам), легче сертифицируется и допускается к продаже на зарубежных рынках.