ГОСТ Р 57185-2016 - это национальный стандарт Российской Федерации, который устанавливает технические требования к электрическим инфузионным насосам общего назначения для государственных закупок. Стандарт распространяется на насосы, предназначенные для инфузионной терапии и других медицинских целей.
Краткое содержание ГОСТ Р 57185-2016:
* Устанавливает требования к подготовке и оформлению технических заданий (ТЗ) для государственных закупок электрических инфузионных насосов.
* Определяет технические требования к насосам, включая их функциональные и эксплуатационные характеристики.
* Регулирует процесс закупок электрических инфузионных насосов для государственных учреждений и организаций.
Ссылки для скачивания ГОСТ Р 57185-2016:
*
*
*
*
Основные требования к электрическим насосам инфузионным по ГОСТ Р 57185-2016:
* Насосы должны быть предназначены для контролируемого введения пациенту жидких препаратов и инфузионных растворов под давлением, создаваемым самим насосом.
* Стандарт распространяется на электрические инфузионные насосы общего назначения, но не распространяется на неэлектрические механические и эластомерные насосы, предназначенные для ношения пациентом.
* Насосы должны быть волюметрическими, то есть скорость инфузии задается как объем препарата в единицу времени или в единицах дозы препарата, за исключением шприцевых и контейнерных насосов.
* Стандарт определяет требования к подготовке и оформлению технических заданий для государственных закупок инфузионных насосов.
* Технические требования регулируют функциональные и эксплуатационные характеристики насосов, закупаемых для государственных учреждений и организаций.
Параметры безопасности, которые должны обеспечивать электрические насосы инфузионные:
* Электрическая безопасность: уровень электрической безопасности должен соответствовать требованиям ГОСТ Р МЭК 60601-1. Насосы должны быть защищены от электрических помех и обеспечивать безопасность при использовании в медицинских учреждениях.
* Механическая безопасность: конструкция насоса должна обеспечивать безопасность при использовании, предотвращать случайное отключение или изменение режимов работы. Насосы должны быть спроектированы с учетом предотвращения травмирования пациента или персонала при использовании.
* Функциональная безопасность: насосы должны обеспечивать точное дозирование препаратов и растворов, предотвращая ошибки при введении. Они должны иметь функции контроля и предупреждения о неправильном использовании, таких как неправильная настройка или блокировка.
* Биологическая безопасность: материалы, используемые в конструкции насоса, должны быть биологически совместимыми и не представлять опасности для пациента. Насосы должны быть спроектированы с учетом предотвращения загрязнения и обеспечивать простоту очистки и дезинфекции.
* Экологическая безопасность: насосы должны быть спроектированы с учетом экологической безопасности, обеспечивая безопасную утилизацию и переработку компонентов.
* Информационная безопасность: насосы должны обеспечивать безопасность и конфиденциальность данных о пациенте и лечении.
* Удобство использования: интерфейс насоса должен быть интуитивно понятным и простым в использовании, чтобы минимизировать ошибки при настройке и использовании.
* Обеспечение надёжности: насосы должны быть спроектированы с учетом обеспечения надёжности и долговечности, чтобы предотвратить сбои и обеспечить бесперебойную работу.
* Тестирование и сертификация: насосы должны пройти необходимые испытания и сертификацию в соответствии с требованиями ГОСТ Р 57185-2016 и другими соответствующими стандартами.
* Маркировка и документация: насосы должны иметь соответствующую маркировку и документацию, содержащую информацию о безопасности, использовании и обслуживании.
Функции безопасности, включенные в ГОСТ Р МЭК 60601-2-24:
* Электрическая безопасность: защита от электрических помех и электрических разрядов. Уровень электрической безопасности соответствует требованиям ГОСТ Р МЭК 60601-1.
* Механическая безопасность: конструкция насоса должна обеспечивать безопасность при использовании, предотвращать случайное отключение или изменение режимов работы. Насосы должны быть спроектированы с учетом предотвращения травмирования пациента или персонала при использовании.
* Функциональная безопасность: насосы должны обеспечивать точное дозирование препаратов и растворов, предотвращая ошибки при введении. Они должны иметь функции контроля и предупреждения о неправильном использовании, таких как неправильная настройка или блокировка.
* Биологическая безопасность: материалы, используемые в конструкции насоса, должны быть биологически совместимыми и не представлять опасности для пациента. Насосы должны быть спроектированы с учетом предотвращения загрязнения и обеспечивать простоту очистки и дезинфекции.
* Экологическая безопасность: насосы должны быть спроектированы с учетом экологической безопасности, обеспечивая безопасную утилизацию и переработку компонентов.
* Информационная безопасность: насосы должны обеспечивать безопасность и конфиденциальность данных о пациенте и лечении.
* Удобство использования: интерфейс насоса должен быть интуитивно понятным и простым в использовании, чтобы минимизировать ошибки при настройке и использовании.
* Обеспечение надёжности: насосы должны быть спроектированы с учетом обеспечения надёжности и долговечности, чтобы предотвратить сбои и обеспечить бесперебойную работу.
* Тестирование и сертификация: насосы должны пройти необходимые испытания и сертификацию в соответствии с требованиями ГОСТ Р МЭК 60601-2-24-2017 и другими соответствующими стандартами.
* Маркировка и документация: насосы должны иметь соответствующую маркировку и документацию, содержащую информацию о безопасности, использовании и обслуживании.
При оформлении декларации соответствия необходимо подтвердить, что продукция отвечает установленным требованиям.
Преимущества соблюдения ГОСТ
- Подтверждение качества и безопасности продукции.
- Упрощение сертификации и контроля.
- Повышение доверия покупателей и партнеров.
- Снижение рисков претензий со стороны контролирующих органов.