ГОСТ Р 57764-2017 "Трости опорные и костыли подмышечные. Технические требования и методы контроля" - это национальный стандарт Российской Федерации, утвержденный приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии. Стандарт устанавливает технические требования и методы контроля для следующих изделий медицинского назначения:
- Трости опорные
- Костыли подмышечные
В стандарте также приведены ссылки на другие стандарты, в частности:
- ГОСТ ISO 14971 "Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям"
- ГОСТ Р ИСО 9999 "Вспомогательные средства для людей с ограничениями жизнедеятельности. Классификация и терминология"
Таким образом, ГОСТ Р 57764-2017 регламентирует технические характеристики и методы испытаний для опорных тростей и подмышечных костылей, которые используются в качестве вспомогательных средств для людей с ограничениями жизнедеятельности.
Материалы и покрытия
- Материалы должны соответствовать требованиям безопасности по ГОСТ Р 52770
- Металлические детали должны иметь защитно-декоративные покрытия по ГОСТ 9.301
- Лакокрасочные покрытия должны соответствовать группам покрытий по ГОСТ 9.032
Конструкция и размеры
- Конструкция должна обеспечивать прочность, жесткость и устойчивость изделий
- Размеры должны соответствовать антропометрическим данным пользователей
- Должны быть предусмотрены средства регулировки длины и угла наклона рукояток
- Опорные наконечники должны быть износостойкими и обеспечивать устойчивость
Методы контроля
- Размеры контролируются штангенциркулями по ГОСТ 166 и линейками по ГОСТ 427
- Прочность и жесткость определяются статическими испытаниями
- Стойкость к коррозии определяется по ГОСТ 9.308
- Износостойкость опорных наконечников определяется по специальной методике
Таким образом, ГОСТ Р 57764-2017 устанавливает требования к материалам, конструкции, размерам и методам контроля опорных тростей и подмышечных костылей для обеспечения их безопасности, надежности и эргономичности.
В ГОСТ Р 57764-2017 "Трости опорные и костыли подмышечные. Технические требования и методы контроля" включены следующие нормативные ссылки на другие стандарты:
- ГОСТ 166 Штангенциркули. Технические условия
- ГОСТ 427 Линейки измерительные металлические. Технические условия
- ГОСТ 9.032 Единая система защиты от коррозии и старения. Покрытия лакокрасочные. Группы, технические требования и обозначения
- ГОСТ 9.301 Единая система защиты от коррозии и старения. Покрытия металлические и неметаллические неорганические. Общие требования
- ГОСТ 15150 Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнения для различных климатических районов. Категории, условия эксплуатации, хранения и транспортирования в части воздействия климатических факторов внешней среды
- ГОСТ 52770 Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно-химических и токсикологических испытаний
- ГОСТ Р ИСО 9999 Вспомогательные средства для людей с ограничениями жизнедеятельности. Классификация и терминология
Таким образом, ГОСТ Р 57764-2017 ссылается на ряд стандартов, устанавливающих требования к материалам, методам контроля размеров, методам испытаний на безопасность и классификацию вспомогательных средств для инвалидов.
ГОСТ Р 57764-2017 "Трости опорные и костыли подмышечные. Технические требования и методы контроля" включает следующие нормативные ссылки на другие стандарты:
- ГОСТ Р 51632-2014 "Технические средства реабилитации людей с ограничениями жизнедеятельности. Общие технические требования и методы испытаний"
- ГОСТ Р 52770 "Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно-химических и токсикологических испытаний"
- ГОСТ Р 53228 "Весы неавтоматического действия. Часть 1. Метрологические и технические требования. Испытания"
- ГОСТ Р 56429-2015 "Изделия медицинские. Клиническая оценка"
- ГОСТ Р 58281-2018 "Костыли и трости"
- ГОСТ 15150-69 "Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнения для различных климатических районов. Категории, условия эксплуатации, хранения и транспортирования в части воздействия климатических факторов внешней среды"
- ГОСТ 2140-81 "Видимые пороки древесины. Классификация, термины и определения, способы измерения"
- ГОСТ 9.032-74 "Единая система защиты от коррозии и старения. Покрытия лакокрасочные. Группы, технические требования и обозначения"
- ГОСТ 9.301-86 "Единая система защиты от коррозии и старения. Покрытия металлические и неметаллические неорганические. Общие требования"
Таким образом, ГОСТ Р 57764-2017 ссылается на стандарты, устанавливающие требования к безопасности, метрологическим характеристикам, клинической оценке и защите от коррозии для тростей опорных и костылей подмышечных.
При оформлении декларации соответствия необходимо подтвердить, что продукция отвечает установленным требованиям.
Преимущества соблюдения ГОСТ
- Подтверждение качества и безопасности продукции.
- Упрощение сертификации и контроля.
- Повышение доверия покупателей и партнеров.
- Снижение рисков претензий со стороны контролирующих органов.