ГОСТ Р 57765-2021 "Изделия протезно-ортопедические. Общие технические требования" является национальным стандартом Российской Федерации, устанавливающим общие технические требования к протезно-ортопедическим изделиям.
Основные положения стандарта:
- Определены термины и определения, применяемые в стандарте
- Установлены общие технические требования к протезно-ортопедическим изделиям
- Даны требования к маркировке, упаковке, транспортированию и хранению изделий
- Приведены требования безопасности
- Установлены правила приемки и методы контроля
Стандарт распространяется на протезно-ортопедические изделия для верхних и нижних конечностей, ортопедическую обувь и другие виды протезно-ортопедических изделий.
ГОСТ Р 57765-2021 введен в действие на территории РФ с 1 июня 2021 года приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 30 апреля 2021 г. N 295-ст.
ГОСТ Р 57765-2021 распространяется на следующие изделия протезно-ортопедические:
- Косметические и нефункциональные протезы верхних конечностей: искусственные заменители отсутствующих частей верхних конечностей, выполняющие исключительно косметическую функцию.
- Протезы верхней конечности: наружные устройства, состоящие из отдельного элемента или сборки элементов, используемые для замещения полностью или частично отсутствующего, или неполного сегмента верхней конечности.
- Ортопедические аппараты на верхние конечности: технические средства реабилитации, имеющие шарниры, гильзы, элементы крепления, надеваемые на сегменты, суставы или всю верхнюю конечность с захватом (без захвата) части туловища.
- Протезы индивидуального изготовления: протезы, изготовленные по заказу пользователя в соответствии с назначением медицинского работника, имеющие индивидуальную приемную гильзу и другие элементы и предназначенные исключительно для одного пользователя.
При оформлении декларации соответствия необходимо подтвердить, что продукция отвечает установленным требованиям.
Преимущества соблюдения ГОСТ
- Подтверждение качества и безопасности продукции.
- Упрощение сертификации и контроля.
- Повышение доверия покупателей и партнеров.
- Снижение рисков претензий со стороны контролирующих органов.