ГОСТ Р ИСО 10993-10-2009 - это межгосударственный стандарт, который регламентирует оценку биологического действия медицинских изделий. Он является частью серии стандартов ISO 10993 и конкретно посвящен исследованиям раздражающего и сенсибилизирующего действия медицинских изделий на кожу и другие ткани организма.
ГОСТ Р ИСО 10993-10-2009
- Дата введения: 2009 год
- Описание: Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия
- МКС: 11.100.20
- Серия стандартов: ISO 10993
Содержание стандарта
Стандарт предлагает поэтапный подход к исследованию биологического действия медицинских изделий, включая:- Характеристика исследуемого материала: Описание химических свойств и анализ испытуемого образца в соответствии с основными положениями других частей стандарта ISO 10993.
- Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия: Методы для оценки реакций раздражения или сенсибилизации на кожу и другие ткани организма.
Связанные стандарты
- ИСО 10993-2: Требования к обращению с животными
- ИСО 10993-9: Основные принципы идентификации и количественного определения потенциальных продуктов деструкции
- ИСО 10993-12: Приготовление проб и стандартные образцы
- ИСО 10993-13: Идентификация и количественное определение продуктов деструкции полимерных медицинских изделий.
Новейшие версии стандарта
- ГОСТ ISO 10993-10-2011: Обновленная версия стандарта, которая идентична международному стандарту ISO 10993-10:2002.
- ГОСТ ISO 10993-10-2023: Самая recentная версия стандарта, которая идентична международному стандарту ISO 10993-10:2021.
При оформлении декларации соответствия необходимо подтвердить, что продукция отвечает установленным требованиям.
Преимущества соблюдения ГОСТ
- Подтверждение качества и безопасности продукции.
- Упрощение сертификации и контроля.
- Повышение доверия покупателей и партнеров.
- Снижение рисков претензий со стороны контролирующих органов.