ГОСТ Р ISO 10993-12 - это стандарт, который относится к серии стандартов ISO 10993 и регламентирует оценку биологического действия медицинских изделий. Он конкретно фокусируется на приготовлении проб и контрольных образцов для биологических исследований.
ГОСТ Р ISO 10993-12-2009
- ГОСТ Р ИСО 10993-12-2009 - это версия стандарта, опубликованная в 2009 году. Он описывает методы приготовления проб и контрольных образцов для биологических исследований медицинских изделий.
ГОСТ ISO 10993-12-2015
- ГОСТ ISO 10993-12-2015 - это обновленная версия стандарта, опубликованная в 2015 году. Он включает в себя руководящие принципы для прогнозирования и исследования биологического действия медицинских изделий на стадии выбора материалов. В стандарте описываются методы экстракции, включая ускоренную экстракцию, и использование контрольных растворов для сравнения результатов.
ГОСТ ISO 10993-12-2023
- ГОСТ ISO 10993-12-2023 - это последняя версия стандарта, опубликованная в 2023 году. Он идентичен международному стандарту ISO 10993-12:2021 и включает в себя методы биологических исследований, в том числе экспериментальный контроль для валидации методов исследования и сравнительного анализа результатов для различных материалов.
В ГОСТ ISO 10993-12 описываются следующие методы экстракции для приготовления проб и контрольных образцов медицинских изделий для биологических исследований:
- Стандартные методы экстракции, применяемые для проведения исследований химических свойств материалов, приведены в ISO 10993-18.
- Для ускоренной экстракции могут использоваться повышенная температура, возбуждение, смена экстрагирующей жидкости и другие условия.
- Контрольный раствор используется для приготовления экстракта, хранится в идентичной емкости и подвергается тем же условиям, что и раствор с исследуемым материалом во время экстракции, но не содержит его.
- Дополнительные рекомендации по приготовлению экстрактов из наноматериалов или наноструктурированных материалов даны в ISO/TR 10993-22.
- Экстракцию следует проводить в чистых, химически инертных, герметично закрытых сосудах с минимальным неиспользуемым пространством, чтобы емкость не загрязняла исследуемый экстракт.
При оформлении декларации соответствия необходимо подтвердить, что продукция отвечает установленным требованиям.
Преимущества соблюдения ГОСТ
- Подтверждение качества и безопасности продукции.
- Упрощение сертификации и контроля.
- Повышение доверия покупателей и партнеров.
- Снижение рисков претензий со стороны контролирующих органов.