ГОСТ 31620-2012 "Материалы хирургические шовные. Общие технические требования. Методы испытаний" является межгосударственным стандартом, который устанавливает общие технические требования и методы испытаний для хирургических шовных материалов. Стандарт включает в себя следующие основные разделы:
- Область применения
- Нормативные ссылки
- Термины и определения
- Классификация
- Технические требования
- Правила приемки
- Методы испытаний
- Транспортирование и хранение
- Гарантии изготовителя
Стандарт распространяется на хирургические шовные материалы, предназначенные для соединения тканей организма человека при хирургических операциях, а также для лигирования сосудов и других анатомических структур. ГОСТ 31620-2012 был введен в действие с 1 января 2014 года и заменил собой ранее действовавший ГОСТ Р 52495-2005.
ГОСТ 31620-2012 предусматривает следующие основные методы испытаний для хирургических шовных материалов:
- Определение разрывной нагрузки и удлинения при разрыве - испытание проводят на машинах для испытания материалов на растяжение, сжатие и изгиб в соответствии с ГОСТ 28840-90.
- Определение прочности узла - испытание проводят на машинах для испытания материалов на растяжение, сжатие и изгиб в соответствии с ГОСТ 28840-90.
- Определение диаметра - измерение проводят с помощью измерительных рулеток по ГОСТ 7502-98.
- Определение цвета - визуально сравнивают с эталонными образцами.
- Определение содержания остаточного мономера - проводят методом газовой хроматографии.
- Определение содержания остаточного этиленоксида - проводят методом газовой хроматографии.
- Определение стойкости к окислению - проводят в растворе перекиси водорода.
- Определение целостности стерилизационной упаковки - визуально и с помощью микроскопа в соответствии с приложением Г стандарта.
Стандарт также содержит требования к условиям проведения испытаний и оформлению результатов.
Согласно ГОСТ 31620-2012, для определения прочности хирургических шовных материалов проводят следующие основные испытания:
- Определение разрывной нагрузки и удлинения при разрыве - испытание проводят на машинах для испытания материалов на растяжение, сжатие и изгиб в соответствии с ГОСТ 28840-90.
- Определение прочности узла - испытание также проводят на машинах для испытания материалов на растяжение, сжатие и изгиб в соответствии с ГОСТ 28840-90.
- Определение прочности крепления шовного материала в игле - испытание проводят в соответствии с требованиями ГОСТ 26641.
Кроме того, стандарт предусматривает испытания на определение диаметра, цвета, содержания остаточных мономеров и этиленоксида, стойкости к окислению и целостности стерилизационной упаковки. Все испытания проводят в условиях, установленных в стандарте, с оформлением результатов в соответствии с требованиями ГОСТ 31620-2012.
При оформлении декларации соответствия необходимо подтвердить, что продукция отвечает установленным требованиям.
Преимущества соблюдения ГОСТ
- Подтверждение качества и безопасности продукции.
- Упрощение сертификации и контроля.
- Повышение доверия покупателей и партнеров.
- Снижение рисков претензий со стороны контролирующих органов.