ГОСТ IEC 61676-2011 является межгосударственным стандартом, который устанавливает требования к дозиметрическим приборам, используемым для неинвазивного измерения напряжения на рентгеновской трубке в медицинском электрическом оборудовании.
Основные положения стандарта:
- Стандарт распространяется на дозиметрические приборы, предназначенные для неинвазивного измерения напряжения на рентгеновской трубке в медицинском электрическом оборудовании.
- Стандарт устанавливает требования к конструкции, электрической безопасности, точности измерений и маркировке таких приборов.
- ГОСТ IEC 61676-2011 введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 января 2013 года взамен ГОСТ Р 50267.35-92.
- Стандарт гармонизирован с международным стандартом IEC 61676:2002 "Medical electrical equipment - Dosimetric instruments used for non-invasive measurement of X-ray tube voltage in diagnostic radiology".
Требования к дозиметрическим приборам по ГОСТ IEC 61676-2011:
Требования к конструкции
- Приборы должны быть предназначены для неинвазивного измерения напряжения на рентгеновской трубке в диагностической радиологии
- Конструкция должна обеспечивать электрическую безопасность пациента и оператора
Требования к точности измерений
- Стандарт устанавливает допустимые пределы погрешности измерения напряжения в диапазоне от 40 до 150 кВ
- Погрешность не должна превышать ±5% от измеренного значения
Требования к маркировке
- На приборе должна быть нанесена маркировка с указанием наименования изготовителя, модели, серийного номера, диапазона измерения напряжения и др.
Требования к безопасности
- Конструкция должна исключать поражение электрическим током пациента и оператора при нормальной эксплуатации и в условиях единичного повреждения
- Материалы, используемые в конструкции, должны соответствовать требованиям безопасности
Параметры измерения, которые должны обеспечивать дозиметрические приборы по ГОСТ IEC 61676-2011:
Диапазон измерения напряжения
- Приборы должны быть предназначены для измерения напряжения в диапазоне от 40 до 150 кВ.
Точность измерения
- Погрешность измерения напряжения не должна превышать ±5% от измеренного значения в указанном диапазоне.
Стабильность измерений
- Прибор должен обеспечивать стабильность показаний в условиях нормальной эксплуатации и при единичных неисправностях.
При оформлении декларации соответствия необходимо подтвердить, что продукция отвечает установленным требованиям.
Преимущества соблюдения ГОСТ
- Подтверждение качества и безопасности продукции.
- Упрощение сертификации и контроля.
- Повышение доверия покупателей и партнеров.
- Снижение рисков претензий со стороны контролирующих органов.