ГОСТ ISO 10993-11-2011 "Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 11. Исследования общетоксического действия" устанавливает требования к оценке общетоксического действия медицинских изделий. Основные положения стандарта:
- Определяет методы исследования общетоксического действия медицинских изделий, включая анализ вымываемых веществ, остатков стерилизующих агентов и добавок
- Описывает дополнительные системные эффекты, такие как пирогенность, которые исторически рассматривались в данном стандарте, но в дальнейшем планируется разработка отдельного стандарта по пирогенности
- Подчеркивает, что токсикология не является точной наукой и результат любого отдельного анализа не должен становиться единственным основанием определения безопасности изделия
- Служит руководящим документом для прогнозирования и исследования биологического действия медицинских изделий на стадии выбора материалов и разработки конструкции
Стандарт был принят Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации в 2011 году и введен в действие с 1 января 2013 года. Он распространяется на медицинские изделия, контактирующие с организмом человека, и устанавливает требования к оценке их общетоксического действия.
ГОСТ ISO 10993-11-2011 устанавливает требования и дает рекомендации по процедурам для оценки потенциального общетоксического действия химических компонентов, мигрирующих в организм из медицинских изделий. Методы, используемые для оценки общетоксического действия, включают:
- Анализ вымываемых веществ: Оценка химических компонентов, которые могут быть вымыты из медицинских изделий и попасть в организм человека.
- Исследование остатков стерилизующих агентов и добавок: Оценка остатков стерилизующих агентов и добавок, которые могут оставаться на медицинских изделиях после стерилизации и обработки.
- Долгосрочная имплантация: Исследование токсичности медицинских изделий при длительном контакте с организмом.
- Исследования кожной токсичности: Оценка токсичности медицинских изделий при контакте с кожей.
Эти методы помогают прогнозировать и исследовать биологическое действие медицинских изделий на стадии выбора материалов и разработки конструкции, обеспечивая системный подход к оценке безопасности изделий.
Стандарт ГОСТ ISO 10993-11-2011 включает следующие тесты для оценки общетоксического действия медицинских изделий:
- Анализ вымываемых веществ: Оценка химических компонентов, которые могут быть вымыты из медицинских изделий и попасть в организм человека.
- Исследование остатков стерилизующих агентов и добавок: Оценка остатков стерилизующих агентов и добавок, которые могут оставаться на медицинских изделиях после стерилизации и обработки.
Эти тесты помогают прогнозировать и исследовать биологическое действие медицинских изделий на стадии выбора материалов и разработки конструкции, обеспечивая системный подход к оценке безопасности изделий.
При оформлении декларации соответствия необходимо подтвердить, что продукция отвечает установленным требованиям.
Преимущества соблюдения ГОСТ
- Подтверждение качества и безопасности продукции.
- Упрощение сертификации и контроля.
- Повышение доверия покупателей и партнеров.
- Снижение рисков претензий со стороны контролирующих органов.