ГОСТ Р 52238-2004 "Перчатки хирургические из каучукового латекса стерильные одноразовые. Спецификация" устанавливает эксплуатационные характеристики упакованных стерильных хирургических одноразовых перчаток из каучукового латекса. Основные положения стандарта:
- Перчатки должны быть изготовлены из смеси на основе натурального латекса или нитрильного каучука.
- Стандарт распространяется на стерильные хирургические перчатки одноразового применения.
- Документ гармонизирован с международным стандартом ИСО 10282-2002.
- ГОСТ Р 52238-2004 введен впервые в действие с 1 сентября 2004 года.
Таким образом, ГОСТ Р 52238-2004 устанавливает требования к материалам, стерильности, упаковке и маркировке одноразовых хирургических перчаток из каучукового латекса для медицинского применения.
Физико-механические испытания
- Определение упругопрочностных свойств при растяжении в соответствии с ГОСТ 270-75
- Испытания на ускоренное старение и теплостойкость по ИСО 188:1998
- Общие принципы подготовки и кондиционирования образцов для физико-механических испытаний по ИСО 23529:2004
Выборочный контроль и отбор образцов для испытаний
Стандарт устанавливает требования к выборочному контролю и отбору образцов для испытаний.
Биологическая оценка
Идентификация и количественное определение продуктов деградации полимерных медицинских изделий проводится в соответствии с ГОСТ Р ИСО 10993-13-2009.
Таким образом, ГОСТ Р 52238-2004 регламентирует физико-механические испытания, выборочный контроль и биологическую оценку хирургических перчаток из каучукового латекса для обеспечения их качества и безопасности.
При оформлении декларации соответствия необходимо подтвердить, что продукция отвечает установленным требованиям.
Преимущества соблюдения ГОСТ
- Подтверждение качества и безопасности продукции.
- Упрощение сертификации и контроля.
- Повышение доверия покупателей и партнеров.
- Снижение рисков претензий со стороны контролирующих органов.