ГОСТ Р 53498-2019 - это российский государственный стандарт, который устанавливает общие технические требования и методы испытаний для медицинских изделий пластырного типа, включая стерильные и нестерильные изделия, обладающие способностью фиксироваться на коже за счет клеевого слоя или адгезивных свойств самого материала.
Основные положения стандарта
- Область применения: Стандарт распространяется на медицинские изделия, обладающие способностью фиксироваться на коже, но не включает жидкие пластыри, пластыри в виде твердых масс и горчичники.
- Технические требования: Устанавливает общие технические требования к изделиям, включая требования к материалам, конструкции и безопасности.
- Методы испытаний: Определяет методы испытаний для оценки соответствия изделий установленным требованиям, включая испытания на адгезию, прочность и другие параметры.
История и изменения
- Утверждение: Стандарт был утвержден и введен в действие Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 18 сентября 2019 г. N 708-ст.
- Поправка: Внесена поправка, опубликованная в ИУС N 3, 2022 года, и введенная в действие с 25 февраля 2022 года.
Ссылки на другие стандарты
- ГОСТ 3: Перчатки хирургические резиновые. Технические условия.
- ГОСТ 8.423: Государственная система обеспечения единства измерений. Секундомеры механические. Методы испытаний.
- ГОСТ 16427: Марлевые салфетки.
- ГОСТ Р 51723: Спирт этиловый.
- ГОСТ Р 55878: Спирт этиловый.
- ГОСТ 9805: Спирт изопропиловый.
При оформлении декларации соответствия необходимо подтвердить, что продукция отвечает установленным требованиям.
Преимущества соблюдения ГОСТ
- Подтверждение качества и безопасности продукции.
- Упрощение сертификации и контроля.
- Повышение доверия покупателей и партнеров.
- Снижение рисков претензий со стороны контролирующих органов.