ГОСТ Р 58236-2018 "Изделия медицинские эластичные компрессионные. Общие технические требования. Методы испытаний" устанавливает общие технические требования и методы испытаний для медицинских эластичных компрессионных изделий.
Термины и определения
- Медицинское эластичное изделие - изделие, изготовленное из материала, размеры которого увеличиваются под воздействием силы растяжения и возвращаются к исходным значениям при прекращении воздействия.
- Медицинское эластичное компрессионное изделие - эластичное медицинское изделие, предназначенное для создания компрессии на участке тела пациента.
- Нулевой класс компрессии - класс компрессии, характеризующийся давлением, значение которого ниже 18 мм рт. ст.
- Растяжимость - способность эластичного медицинского изделия увеличиваться в размерах под воздействием силы растяжения.
Классификация
Медицинские эластичные компрессионные изделия классифицируются в зависимости от потенциального риска применения в соответствии с ГОСТ 31508.
Требования к конструкции и материалам
Конструкция и материалы изделий должны обеспечивать заданные свойства компрессии, гигиеничность, удобство и безопасность применения. Стандарт не устанавливает конкретные требования к материалам, но отсылает к другим нормативным документам, таким как ГОСТ 10681 "Материалы текстильные. Климатические условия для кондиционирования и испытания". Таким образом, ГОСТ Р 58236-2018 не регламентирует состав материалов, а определяет общие технические требования к эластичным компрессионным изделиям, включая требования к их конструкции и свойствам.
При оформлении декларации соответствия необходимо подтвердить, что продукция отвечает установленным требованиям.
Преимущества соблюдения ГОСТ
- Подтверждение качества и безопасности продукции.
- Упрощение сертификации и контроля.
- Повышение доверия покупателей и партнеров.
- Снижение рисков претензий со стороны контролирующих органов.