ГОСТ ISO 10993-10 - это межгосударственный стандарт, который устанавливает требования к оценке биологического действия медицинских изделий и методы исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия. Основные положения стандарта:
- Оценивает возможный вред при контакте с химическими веществами, выделяемыми из медицинских изделий, которые могут привести к кожной реакции
- Включает методы исследования для ключевых моментов аллергического контактного дерматита (АКД): молекулярной инициации (связывание белков), индукции воспаления и активации дендритных клеток
- Эти методы по отдельности могут не быть достаточными для выводов о наличии или отсутствии потенциала химических веществ к сенсибилизации кожи и должны рассматриваться в контексте интегрированных подходов (IATA)
- Стандарт является руководством для прогнозирования и исследования биологического действия медицинских изделий на стадии выбора материалов и готовых изделий
- Входит в серию стандартов ISO 10993 "Оценка биологического действия медицинских изделий"
- Последняя версия ГОСТ ISO 10993-10-2023 введена в действие с 1 июня 2024 года
ГОСТ ISO 10993-10 устанавливает следующие методы для оценки раздражающего действия медицинских изделий:
- Метод исследования раздражающего действия на коже кроликов
- Метод исследования раздражающего действия на слизистой оболочке глаз кроликов
Эти методы позволяют оценить возможный вред при контакте с химическими веществами, выделяемыми из медицинских изделий, которые могут привести к раздражению кожи и слизистых оболочек. Стандарт является руководством для прогнозирования и исследования биологического действия медицинских изделий на стадии выбора материалов и готовых изделий. Он входит в серию стандартов ISO 10993 "Оценка биологического действия медицинских изделий".
При оформлении декларации соответствия необходимо подтвердить, что продукция отвечает установленным требованиям.
Преимущества соблюдения ГОСТ
- Подтверждение качества и безопасности продукции.
- Упрощение сертификации и контроля.
- Повышение доверия покупателей и партнеров.
- Снижение рисков претензий со стороны контролирующих органов.